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CHECK ELIGIBILITY¿La EPOC está afectando su vida diaria?
Si usted o un ser querido padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), es posible que le interese obtener más información sobre los estudios clínicos PERSEPHONE y THESEUS.
Resumen breve
Afección médica:
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Duración de la participación:
Aproximadamente 14 meses
Fase:
2b/3
¿Qué es la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)?
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica, comúnmente conocida como “EPOC”, es una enfermedad pulmonar que generalmente se diagnostica mediante pruebas respiratorias especiales que miden qué tan bien funcionan sus pulmones. Las personas con EPOC suelen experimentar dificultad para respirar, tos frecuente, cansancio, sibilancias y producir exceso de mucosidad. Las actividades cotidianas, como caminar, cocinar o hacer las tareas del hogar pueden resultar agotadoras. La EPOC suele comenzar tras años de daño pulmonar, a menudo por fumar o respirar aire contaminado.
La enfermedad tiene dos partes principales:
- Brotes: momentos en que los síntomas empeoran repentinamente, a menudo provocados por infecciones y que en ocasiones requieren hospitalización.
- Pérdida lenta de la fuerza pulmonar con el tiempo y dificultad progresiva para respirar.
El manejo de la EPOC implica tratar los síntomas, prevenir los brotes y ralentizar la progresión de la enfermedad.
Averigüe si un ensayo clínico de EPOC puede ser adecuado para usted.
Responda algunas preguntas para ver si cumple los requisitos de algún estudio clínico.
Con su consentimiento, nosotros (Trialbee) recopilaremos y utilizaremos la información que envíe para indicar su interés en un estudio clínico, y para verificar si reúne los requisitos para pasar a la siguiente fase de selección.
Durante la siguiente etapa, Trialbee se comunicará con usted para hacerle algunas preguntas más para seguir evaluando su idoneidad y hablar sobre su participación en el estudio clínico.
¿Qué son los estudios clínicos PERSEPHONE y THESEUS?
PERSEPHONE y THESEUS son dos estudios clínicos que están probando el mismo fármaco en investigación, llamado lunsekimig. El lunsekimig actúa atacando vías específicas de inflamación relacionadas con algunos síntomas de la EPOC. Los objetivos principales de estos dos estudios son determinar si y cómo impacta el lunsekimig en:
- Brotes (o exacerbaciones) de EPOC
- Función pulmonar
- Calidad de vida
Estos estudios clínicos están investigando la seguridad y la eficacia de lunsekimig para pacientes con EPOC de moderada a grave que son fumadores actuales o tienen antecedentes de tabaquismo.
Los estudios clínicos PERSEPHONE y THESEUS son estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. En estos estudios se prueban dos regímenes de dosis. Esto no afecta al calendario de visitas de su estudio, pero significa que tiene 2 de 3 posibilidades de recibir lunsekimig y 1 de 3 posibilidades de recibir placebo.
- La aleatorización significa que una computadora asignará al azar a los participantes para recibir el medicamento en estudio o un placebo.
- El doble ciego significa que ni usted ni el médico del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco en investigación del estudio o un placebo.
- El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio en investigación, pero no contiene ningún principio activo.
El medicamento del estudio en investigación no está aprobado por autoridades médicas como la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA) y aún está en investigación para el tratamiento de la EPOC, por lo que no se ha establecido su eficacia y seguridad.
¿Quiénes pueden participar?
Puede ser elegible* para participar si:
Tiene entre 40 y 80 años de edad.
Tiene un diagnóstico de EPOC de al menos 1 año.
Es fumador actual o exfumador.
Ha sufrido al menos 2 brotes de EPOC en el último año, o ha sido hospitalizado en el último año por un brote de EPOC.
Está tomando tratamientos diarios para su EPOC
*Tenga en cuenta que hay más criterios de elegibilidad que deben cumplirse para ser considerado para participar.
¿Qué sucederá si participo?
Los estudios clínicos se dividen en períodos:
Período de selección
(normalmente entre 2 y 4 semanas – [1 visita al centro de estudio])
El médico del estudio y el equipo del centro del estudio evaluarán su idoneidad para uno de los estudios clínicos y la decisión de participar será suya. Una vez hechas las pruebas y las evaluaciones específicas, y si cumple con todos los criterios requeridos para participar, empezará el período de tratamiento del estudio. Durante su participación, también se le pedirá que utilice un diario electrónico (e-diary) una vez al día para responder algunas preguntas sencillas sobre su salud y registrar los medicamentos para la EPOC que realmente tomó. Su diario electrónico será revisado con el equipo del estudio durante sus visitas al centro del estudio.
Período de tratamiento del estudio
(48 semanas– [14 visitas al centro del estudio])
Durante este período, recibirá el medicamento del estudio en investigación (lunsekimig) o un placebo. El placebo tendrá el mismo aspecto que el medicamento en investigación, pero no contiene ningún medicamento activo. Tanto el lunsekimig como el placebo se administrarán mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). El equipo del estudio le proporcionará información sobre la probabilidad de que reciba cada uno de ellos. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán si está tomando lunsekimig o placebo durante el período de tratamiento del estudio. El período de tratamiento del estudio durará 48 semanas y requerirá 14 visitas al centro del estudio. Durante estas visitas, recibirá la inyección y se someterá a pruebas adicionales, como extracciones de sangre, comprobaciones sobre tabaquismo y pruebas de función pulmonar realizadas por el equipo de investigación. El médico y el equipo del estudio seguirán de cerca su evolución.
Período de seguimiento
(8 semanas – [1 visita al centro del estudio])
Ocho semanas después de que finalice el período de tratamiento del estudio, volverá a consultar con el médico del estudio para un control de seguridad.
El médico del estudio podrá proporcionarle información más detallada sobre lo que sucederá si decide participar.
¿Cómo puedo participar?
- Conteste las preguntas en línea para ver si reúne los requisitos previos.
- Envíe su información de contacto.
- Responda nuestra llamada telefónica para contestar más preguntas que nos ayuden a determinar si es elegible.
- Confirme su interés y la ubicación del centro del estudio de su preferencia.
- Hable con el centro del estudio sobre los próximos pasos para participar.
Preguntas frecuentes
¿Qué pasará después de responder el cuestionario en línea?
¿Qué pasará después de responder el cuestionario en línea?
Si el cuestionario en línea indica que podría ser elegible, un profesional médico calificado se comunicará con usted para hacer una evaluación médica telefónica más completa y evaluar con más profundidad su elegibilidad. Después de confirmar la posible elegibilidad durante la evaluación médica telefónica, le presentarán los centros del estudio cercanos que llevan a cabo uno de los estudios clínicos. El centro del estudio de su elección recibirá sus datos de contacto para programar una cita para compartir más información sobre los estudios clínicos y conocer sus antecedentes médicos.
¿Dónde puedo encontrar más información sobre los estudios clínicos PERSEPHONE y THESEUS?
¿Dónde puedo encontrar más información sobre los estudios clínicos PERSEPHONE y THESEUS?
Si está interesado en obtener más información sobre estos estudios clínicos, le recomendamos que responda las preguntas del cuestionario de preselección para ayudar a evaluar si uno de los estudios clínicos puede ser adecuado para usted. A continuación, lo pueden derivar a un centro del estudio de su zona para responder todas sus preguntas.
¿Qué tipo de asistencia médica relacionada con el estudio se ofrece durante los estudios clínicos?
¿Qué tipo de asistencia médica relacionada con el estudio se ofrece durante los estudios clínicos?
El centro del estudio le proporcionará y le explicará cualquier atención médica, pruebas o procedimientos realizadas para los fines de estos estudios clínicos. No se requiere seguro para participar. Como deberá acudir al centro del estudio durante el transcurso del estudio en que participe, es posible que le reembolsen los gastos de viaje.
¿Por qué son importantes los estudios clínicos?
¿Por qué son importantes los estudios clínicos?
Los estudios clínicos contribuyen al conocimiento médico y ayudan a ofrecer posibles nuevos tratamientos a los pacientes que padecen enfermedades. Para poner nuevos tratamientos a disposición del público, es necesario evaluar los medicamentos en fase de investigación en estudios clínicos para determinar si funcionan y son seguros.
Los estudios clínicos dependen de la participación de voluntarios. Un posible tratamiento nuevo puede tardar varios años en llegar al público. Es frecuente que este plazo se deba a la duración de un estudio clínico.
Todos los productos farmacéuticos de venta con receta aprobados han pasado por estudios clínicos para evaluar su seguridad y eficacia y comprender los posibles efectos secundarios que pueden causar.
¿Quién lleva a cabo los estudios clínicos?
¿Quién lleva a cabo los estudios clínicos?
Los estudios clínicos pueden estar patrocinados o financiados por empresas farmacéuticas o biotecnológicas, centros médicos académicos, grupos de voluntarios o proveedores de atención médica. Estos estudios clínicos son financiados por Sanofi US Services, Inc., una empresa farmacéutica.
Cada centro del estudio es dirigido por un investigador principal, que suele ser un médico. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación que puede incluir médicos, personal de enfermería y otros profesionales de atención médica. Un comité independiente formado por personas ajenas al patrocinador del estudio, denominado Comité de Ética, revisa y supervisa los estudios clínicos para garantizar que se protejan los derechos y el bienestar de los participantes del estudio clínico.
¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?
¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?
Los estudios clínicos se hacen en distintas fases.
Fase I: después de que los investigadores hayan investigado el medicamento en investigación mediante pruebas de laboratorio, para evaluar su eficacia y garantizar que es seguro probarlo en seres humanos, se lleva a cabo un estudio de fase I para probar el medicamento del estudio en investigación en un pequeño grupo de pacientes por primera vez. Esto se hace para evaluar su seguridad, determinar un intervalo de dosis seguras y detectar posibles efectos secundarios. El medicamento en investigación se conoce como medicamento del estudio, ya que está en investigación y aún no está aprobado por las autoridades sanitarias para su uso al margen de los estudios clínicos.
Fase II: el medicamento del estudio en investigación se administra a un grupo más numeroso de pacientes (en comparación con la fase I) para comprobar su eficacia y evaluar más a fondo su seguridad.
Fase III: el medicamento del estudio en investigación se administra a grupos muy numerosos de pacientes para confirmar su eficacia, supervisar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos usados habitualmente o un placebo y recopilar información que permitirá evaluar su seguridad.
¿Qué es un “placebo”?
¿Qué es un “placebo”?
"Placebo" es un término que se utiliza para describir algo que tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio en investigación, pero que no contiene ningún principio activo. En un ensayo clínico se necesita un placebo para que los investigadores puedan comparar los resultados y comprobar si el tratamiento funciona mejor que ningún tratamiento.
Versión 1.0. Aprobada 10/2025