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La BPCO perturbe-t-elle votre vie quotidienne ?

Si vous ou l’un de vos proches souffrez de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), vous pourriez souhaiter en savoir plus sur les études cliniques PERSEPHONE et THESEUS. 

Découvrez si vous pourriez être présélectionné(e)

Bref résumé

Affection médicale :

bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Durée de la participation :

environ 14 mois

Phase :

IIb/III

Qu’est-ce que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ?

La bronchopneumopathie chronique obstructive, communément appelée « BPCO », est une maladie pulmonaire qui est généralement diagnostiquée à l’aide de tests respiratoires spéciaux qui mesurent le fonctionnement de vos poumons. Les personnes atteintes de BPCO souffrent souvent de difficulté respiratoire, de toux fréquentes, de fatigue, de sibilances et produisent un excès de mucus. Les activités quotidiennes comme marcher, cuisiner ou faire des tâches ménagères peuvent devenir fatigantes. La BPCO débute généralement après des années de lésions pulmonaires, souvent dues au tabagisme ou à l’inhalation de pollution atmosphérique. 

 

La maladie se manifeste en deux parties principales :

  1. Poussées – périodes où les symptômes s’aggravent soudainement, souvent déclenchées par des infections et nécessitant parfois une hospitalisation.  
  2. Perte lente de la force pulmonaire au fil du temps et respiration devenant progressivement plus difficile. 

 

La prise en charge de la BPCO implique le traitement des symptômes, la prévention des poussées et le ralentissement de la progression de la maladie. 

Que sont les études cliniques PERSEPHONE et THESEUS ?

PERSEPHONE et THESEUS sont deux études cliniques qui testent le même médicament expérimental, appelé Lunsekimig. Lunsekimig est un type de médicament qui agit en ciblant des voies spécifiques d’inflammation liées à certains symptômes de la BPCO. Les principaux objectifs de ces deux études sont de comprendre comment Lunsekimig impacte : 

 

  • Les poussées (ou exacerbations) de BPCO  
  • La fonction du poumon 
  • La qualité de vie 

 

Ces études cliniques examinent l’efficacité du Lunsekimig chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère et qui sont soit des fumeurs actuels, soit ayant des antécédents de tabagisme. 

 

Les études cliniques PERSEPHONE et THESEUS sont des études cliniques randomisées, à double insu et contrôlées par placebo. Dans ces études, deux schémas posologiques du médicament sont testés. Cela n’a aucun impact sur votre calendrier de visites de l’étude, mais signifie que vous avez 2 chances sur 3 de recevoir du Lunsekimig et 1 chance sur 3 de recevoir un placebo. 

  • La randomisation signifie qu’un ordinateur assignera par randomisation les participants pour recevoir soit le médicament expérimental à l’étude, soit un placebo.  
  • À double insu signifie que ni vous ni votre médecin de l’étude ne saurez si vous recevez le médicament expérimental à l’étude ou un placebo.  
  • Le placebo ressemble au médicament expérimental à l’étude, mais ne contient aucun médicament actif.  

 

Le médicament expérimental à l’étude n’est pas approuvé par les autorités sanitaires telles que Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis et fait toujours l’objet d’une étude pour le traitement de la BPCO. Son efficacité et sa sécurité n’ont donc pas été établies. 

Qui peut participer ? 

Vous pourriez être admissible* à participer si vous : 

avez entre 40 et 80 ans 

avez reçu un diagnostic de BPCO depuis au moins 1 an 

êtes ancien(ne) fumeur(se) ou fumeur(se) actuel(le) 

avez eu au moins 2 poussées de BPCO au cours de la dernière année, ou avez été hospitalisé(e) au cours de la dernière année pour une poussée de BPCO 

Prenez-vous des traitements quotidiens pour votre BPCO ? 

* Veuillez noter que d’autres critères d’admissibilité doivent être remplis pour pouvoir potentiellement participer. 

Que se passe-t-il si je participe ?

Les études cliniques sont divisées en périodes :

Période de sélection

(généralement entre 2 et 4 semaines – [1 visite au centre d’étude])

Le médecin de l’étude et l’équipe du centre d’étude évalueront votre admissibilité à l’une des études cliniques, et la décision d’y participer vous appartiendra. Une fois que les tests et évaluations spécifiques sont terminés et que vous remplissez tous les critères requis pour participer, la période de traitement de l’étude clinique commencera. Tout au long de votre participation, il vous sera également demandé d’utiliser un journal électronique une fois par jour pour répondre à quelques questions simples sur votre santé et pour enregistrer les médicaments contre la BPCO que vous avez réellement pris. Votre journal électronique sera examiné avec l’équipe de l’étude lors de vos visites au centre d’étude.  

Période de traitement de l’étude

(48 semaines – [14 visites au centre d’étude])

Pendant cette période, vous recevrez soit le médicament expérimental à l’étude (Lunsekimig) soit un placebo. Un placebo ressemblera au médicament expérimental à l’étude, mais ne contiendra aucun médicament actif. Le Lunsekimig et le placebo seront administrés par injection sous-cutanée (sous la peau). L’équipe de l’étude vous fournira des informations sur la probabilité de recevoir l’un ou l’autre. Ni vous ni l’équipe de l’étude ne saurez si vous prenez le Lunsekimig ou un placebo pendant la période de traitement de l’étude. La période de traitement de l’étude durera 48 semaines et nécessitera 14 visites au centre d’étude. Au cours de vos visites au centre d’étude, vous recevrez votre injection et subirez des tests supplémentaires, notamment des prises de sang, des contrôles du statut tabagique et des tests respiratoires effectués par l’équipe de l’étude. Le médecin et l’équipe de l’étude suivront de près vos progrès.  

Période de suivi

(8 semaines – [1 visite au centre d’étude])

Huit semaines après la fin de la période de traitement de l’étude, vous retournerez voir le médecin de l’étude pour un contrôle de sécurité.  

Votre médecin de l’étude sera en mesure de vous fournir des informations plus détaillées sur ce qui se passera si vous décidez de participer.

Comment puis-je participer? 

  1. Répondez aux questions en ligne pour voir si vous êtes présélectionné(e).
  2. Fournissez vos coordonnées.
  3. Répondez à notre appel téléphonique et à nos questions pour nous aider à déterminer si vous êtes admissible.
  4. Confirmez votre intérêt et votre centre d’étude préféré. 
  5. Discutez avec le centre d’étude des prochaines étapes de participation. 

Questions fréquemment posées

Que se passera-t-il après avoir rempli le questionnaire en ligne ? 

Si votre questionnaire en ligne suggère que vous êtes potentiellement admissible, un professionnel de la santé qualifié communiquera avec vous pour procéder à une évaluation médicale téléphonique plus complète et évaluer plus en détail votre admissibilité. Une fois votre admissibilité potentielle confirmée lors de l’évaluation médicale téléphonique, des centres d’étude à proximité menant l’une des études cliniques vous seront présentés. Le centre d’étude de votre choix recevra vos coordonnées afin de planifier un rendez-vous pour vous communiquer davantage d’informations sur les études cliniques et en savoir plus sur vos antécédents médicaux. 

Où puis-je trouver plus d’informations sur les études cliniques PERSEPHONE et THESEUS ?  

Si vous souhaitez en savoir plus sur ces études cliniques, nous vous encourageons à répondre aux questions de présélection pour vous aider à évaluer si l’une des études cliniques pourraient vous convenir. Vous pourrez ensuite être orienté(e) vers un centre d’étude dans votre région pour répondre à toutes vos questions. 

Quel type de soins médicaux liés à l’étude sont offerts pendant les études cliniques ? 

Tous les soins médicaux, tests ou toutes les procédures liés à ces études cliniques seront fournis et expliqués par le centre d’étude. Aucune assurance n’est requise pour participer. Comme vous devrez vous rendre au centre d’étude pendant toute la durée de l’étude à laquelle vous participez, un remboursement des frais de déplacement sera disponible. 

Pourquoi les études cliniques sont-elles importantes ? 

Les études cliniques accroissent les connaissances médicales et contribuent à la mise au point de nouveaux traitements potentiels pour les patients présentant certaines maladies. Dans le but de proposer de nouveaux traitements au public, ils doivent être évalués dans le cadre d’études cliniques, afin de déterminer leur efficacité et leur sécurité d’emploi.  

 

Les études cliniques dépendent de la participation de volontaires. Plusieurs années peuvent s’écouler avant qu’un nouveau traitement potentiel soit accessible au public. Souvent, ce délai est dû au temps nécessaire pour terminer une étude clinique. 

 

Tous les médicaments sur ordonnance approuvés ont fait l’objet d’études cliniques pour évaluer leur sécurité d’emploi et leur efficacité et pour comprendre quels effets secondaires peuvent être impliqués. 

Qui dirige les études cliniques ? 

Les études cliniques peuvent être parrainées, ou financées, par des sociétés pharmaceutiques ou biotechnologiques, des centres médicaux universitaires, des groupes de bénévoles et des fournisseurs de soins de santé. Ces études cliniques sont financées par [Sanofi-Aventis Canada Inc.] une société pharmaceutique. 

 

Chaque centre d’étude est dirigé par un investigateur principal, qui est généralement un médecin. Les études cliniques disposent également d’une équipe de recherche, qui peut être composée de médecins, d’infirmier(ère)s et d’autres professionnels de la santé. Un comité indépendant composé de personnes extérieures au promoteur de l’étude, appelé Comité d’éthique, examine et surveille les études cliniques afin de garantir la protection des droits et du bien-être des participants aux études cliniques.  

Quelles sont les phases des études cliniques ? 

Les études cliniques sont menées en différentes phases. 

 

Phase 1 : Après que les chercheurs ont étudié le médicament expérimental en laboratoire pour évaluer son efficacité et s’assurer qu’il peut être testé sans danger chez l’homme, l’étude de phase 1 est réalisée afin d’évaluer le nouveau médicament expérimental à l’étude potentiel sur un petit groupe de patients pour la première fois. Cela permet d’évaluer sa sécurité, de déterminer une plage posologique sûre et d’identifier les effets secondaires potentiels. Le médicament expérimental à l’étude est appelé ainsi, car il fait l’objet d’une étude et son utilisation en dehors des études cliniques n’est pas encore approuvée par les autorités sanitaires.  

 

Phase 2 : Le médicament expérimental à l’étude est administré à un plus grand groupe de patients (par rapport à la phase 1) pour voir s’il est efficace et pour évaluer plus en détail sa sécurité d’emploi.  

 

Phase 3 : Le médicament expérimental à l’étude est administré à de grands groupes de patients afin de confirmer son efficacité, de surveiller les effets secondaires, de le comparer aux traitements couramment utilisés ou au placebo, et de recueillir des informations qui permettront d’évaluer la sécurité du médicament expérimental à l’étude.  

Qu’est-ce qu’un « placebo » ? 

Le terme placebo est utilisé pour décrire quelque chose qui ressemble au médicament expérimental à l’étude, mais qui ne contient aucun ingrédient actif. Un placebo est nécessaire dans un essai clinique pour que les chercheurs puissent comparer les résultats et voir si le traitement fonctionne mieux que l’absence complète de traitement.  

Version 1.0. Approved 10/2025