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A doença de Crohn está atrapalhando o seu cotidiano?
Responda algumas perguntas para ver se você se qualifica para um estudo clínico para pessoas que convivem com a doença de Crohn.
Resumo breve
Condição médica:
Doença de Crohn
Duração da participação:
aproximadamente 1 ano
Fase:
2
O que é Doença de Crohn?
A doença de Crohn é uma condição inflamatória crônica do trato digestivo, que afeta principalmente o intestino delgado e o cólon. Causa sintomas como dor abdominal, diarreia, fadiga e perda de peso. A causa exata é desconhecida, mas acredita-se que envolva uma resposta imunológica anormal, genética e fatores ambientais. Embora não haja cura, o tratamento se concentra no controle dos sintomas e na redução da inflamação por meio de medicamentos, mudanças no estilo de vida ou cirurgia.
O que é o estudo clínico SPECIFI-CD Crohn's?
O estudo tem como objetivo avaliar se um medicamento experimental chamado SAR441566 pode melhorar os sinais e sintomas da doença de Crohn (DC) moderada a severa. O SAR441566 funciona bloqueando algo chamado sinalização do receptor do fator de necrose tumoral (TNFR1), que é superativo na doença de Crohn e causa inflamação. Ao interromper isso, o medicamento pode reduzir a inflamação e os sintomas.
O SPECIFI-CD é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Um computador designará aleatoriamente os participantes para os grupos do estudo com o medicamento ou com o placebo. 'Duplo-cego' significa que você e o médico do estudo não sabem qual tratamento você receberá. O placebo tem a mesma aparência do medicamento do estudo, mas não contém nenhuma medicação.
Quem pode participar?
Para participar você deve:
Ter entre 18 e 75 anos
Ter sido diagnosticado(a) com doença de Crohn há pelo menos 3 meses
Ter doença ativa, de moderada a severa
O que acontece se eu participar?
O estudo está dividido em períodos:
Triagem inicial: você fará exames e procedimentos, incluindo uma colonoscopia para determinar se você pode se qualificar.
Tratamento: os participantes recebem o tratamento do estudo ou o placebo, mas nem você nem seu médico saberão o que você está tomando. Serão realizadas avaliações periódicas e você poderá continuar dependendo da resposta.
Fase aberta: se sua condição piorar e você se qualificar, poderá passar para uma fase em que você e seu médico sabem qual medicamento do estudo você está recebendo.
O médico do estudo poderá fornecer mais informações detalhadas sobre o que acontecerá se você decidir participar.
Como faço para participar?
1.
Responda às perguntas on-line para verificar se você se pré-qualifica
2.
Envie suas informações de contato
3.
Atenda à nossa chamada para responder mais perguntas e nos ajudar a determinar se você se qualifica
4.
Confirme seu interesse e centro de estudo preferido
5.
Fale com o centro do estudo sobre os próximos passos para participar
Descubra se o estudo SPECIFI-CD Crohn's pode ser uma opção para você.
Responda a algumas perguntas para ver se você pode se qualificar para o estudo.
Com o seu consentimento, nós (Trialbee) coletaremos e usaremos as informações que você enviar aqui para indicar seu interesse no estudo e para verificar se você é elegível para passar para o próximo estágio de triagem.
Durante o próximo estágio, a Trialbee contactará você para fazer algumas perguntas adicionais, a fim de avaliar melhor sua possível qualificação e discutir a participação no estudo.
Perguntas frequentes
O que acontecerá depois que eu preencher o questionário on-line?
Caso o questionário on-line sugira que você é potencialmente qualificável, um profissional médico qualificado entrará em contato com você para realizar uma avaliação mais abrangente por telefone e avaliar melhor sua possível qualificação. Após a confirmação de sua possível qualificação durante a avaliação médica por telefone, serão sugeridos centros do estudo próximos que estejam realizando os estudos clínicos para os quais você possa se qualificar. O centro de estudo de sua escolha receberá seus dados de contato para agendar uma consulta para compartilhar mais detalhes sobre o estudo e conhecer seu histórico médico.
Onde posso encontrar mais informações sobre o estudo clínico SPECIFI-CD Crohn's?
Se você estiver interessado(a) em saber mais sobre o estudo clínico, encorajamos você a responder algumas perguntas para ajudar a avaliar se há um estudo que possa ser compatível. Você poderá então ser encaminhado(a) a um centro de estudo em sua região que tire todas as suas dúvidas.
Que tipo de assistência médica relacionada ao estudo é fornecida durante o estudo?
Todos os cuidados médicos, exames ou procedimentos que sejam feitos para o propósito do estudo serão fornecidos e serão explicados pelo centro do estudo. Não há necessidade de seguro de saúde para participar. Como você precisará comparecer ao centro do estudo durante todo o estudo, pode ser que [tenha] [terá] reembolso de transporte disponível.
Por que os estudos clínicos são importantes?
Os estudos clínicos contribuem para o conhecimento médico e ajudam a levar novos possíveis tratamentos a pessoas com enfermidades médicas. Para que os novos tratamentos cheguem ao público, precisam ser avaliados em estudos clínicos, para determinar se funcionam e são seguros.
Os estudos clínicos contam com a participação de voluntários. Pode levar vários anos para que um novo possível tratamento chegue ao público. Muitas vezes, essa demora se deve ao tempo decorrido para o estudo ser concluído.
Todos os medicamentos prescritos aprovados passaram por estudos clínicos para avaliar a segurança e eficácia e para compreender quais os efeitos colaterais podem estar envolvidos.
Quem realiza os estudos clínicos?
Os estudos clínicos podem ser patrocinados ou financiados por empresas farmacêuticas ou de biotecnologia, centros médicos acadêmicos, grupos voluntários ou prestadores de cuidados de saúde. O estudo SPECIFI-CD Crohn's é financiado pela Sanofi-Aventis Recherche & Développement, uma empresa farmacêutica.
Cada centro de estudo é liderado por um investigador principal, que é um médico. Os estudos clínicos também contam com uma equipe de pesquisa que pode incluir médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde. Um comitê independente de pessoas de fora do patrocinador do estudo, chamado Comitê de Ética em Pesquisa, analisa e monitora os ensaios clínicos para garantir que os direitos e o bem-estar dos participantes do estudo clínico sejam protegidos.
Quais são as fases dos estudos clínicos?
Os estudos clínicos são realizados em diferentes fases.
Fase 1: depois que os pesquisadores investigaram o possível novo medicamento experimental do estudo por meio de exames laboratoriais para verificar se tem eficácia e garantir que é seguro testá-lo em seres humanos, um estudo de fase 1 é realizado para testar esse possível novo medicamento experimental em um pequeno grupo de pessoas pela primeira vez. Isso é realizado para avaliar sua segurança, determinar uma faixa de doses segura e identificar possíveis efeitos colaterais. O medicamento experimental é chamado "medicamento experimental do estudo", uma vez que está sendo testado e ainda não foi aprovado pelas autoridades sanitárias para uso fora de estudos clínicos.
Fase 2: o medicamento experimental do estudo é administrado em um grupo maior de pessoas (em comparação à fase 1) para verificar se é eficaz e para avaliar melhor sua segurança.
Fase 3: o medicamento experimental do estudo é administrado a grandes grupos de pessoas para confirmar sua eficácia, monitorar efeitos colaterais, compará-lo a tratamentos comumente usados ou placebo e coletar informações que permitirão a avaliação da segurança do medicamento experimental do estudo.
O estudo SPECIFI-CD Crohn's é um estudo de fase 2.
