¿La enfermedad de Crohn está afectando su vida diaria? 

Responda algunas preguntas para ver si califica para un ensayo clínico para personas que viven con la enfermedad de Crohn. 

Vea si reúne los requisitos previos

Resumen breve

Afección médica:

enfermedad de Crohn

Duración de la participación:

aproximadamente 1 año

Fase:

2

¿Existe algún estudio que se adapte a usted?

¿Qué es la enfermedad de Crohn? 

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto digestivo, que afecta principalmente el intestino delgado y el colon. Provoca síntomas como dolor abdominal, diarrea, fatiga y pérdida de peso. Se desconoce la causa exacta, pero se cree que implica una respuesta inmunitaria anormal, genética y factores ambientales. Si bien no existe cura, el tratamiento se centra en controlar los síntomas y reducir la inflamación mediante medicamentos, cambios en el estilo de vida o cirugía. 

¿Qué es el estudio clínico SPECIFI-CD sobre la enfermedad de Crohn? 

El estudio tiene como objetivo evaluar si un medicamento experimental, también llamado producto farmacéutico en investigación, puede mejorar los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave. Actúa bloqueando la señalización del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFR1), que es hiperactivo en la enfermedad de Crohn y causa inflamación. Al hacerlo, el producto farmacéutico puede reducir la inflamación y los síntomas. 

 

SPECIFI-CD es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Una computadora asignará aleatoriamente a los participantes al grupo que recibirá el producto farmacéutico en estudio o al grupo de placebo. Doble ciego significa que ni usted ni el médico del estudio saben qué tratamiento estará recibiendo. El placebo tiene el mismo aspecto que el producto farmacéutico del estudio, pero no contiene ningún medicamento. 

¿Quién puede participar?

Para participar debe:

Tener entre 18 y 75 años 

Haber sido diagnosticado con la enfermedad de Crohn hace al menos 3 meses 

Padecer una enfermedad activa, de moderada a severa. 

Averigüe si cumple los requisitos previos

¿Qué sucederá si participo?

El estudio se divide en periodos: 

Selección inicial: se le realizarán pruebas y procedimientos, incluida una colonoscopia, para determinar su elegibilidad. 

Tratamiento: los participantes reciben el tratamiento del estudio o un placebo, pero ni usted ni su médico sabrán cuál están recibiendo. Se realizarán evaluaciones periódicas y usted podrá continuar dependiendo de la respuesta. 

Fase abierta: si su afección empeora y usted es elegible, pasará a una fase en la que tanto usted como su médico conocen el producto farmacéutico del estudio que está recibiendo. 

El médico del estudio podrá proporcionarle información más detallada sobre lo que sucederá si decide participar. 

¿Cómo puedo participar? 

1.

Conteste las preguntas en línea para ver si reúne los requisitos previos. 

2.

Envíe su información de contacto. 

3.

Responda nuestra llamada telefónica para contestar más preguntas que nos ayuden a determinar si es elegible. 

4.

Confirme su interés y la ubicación del centro del estudio de su preferencia. 

5.

Hable con el centro del estudio sobre los próximos pasos para participar. 

AVERIGÜE SI REÚNE LOS REQUISITOS PREVIOS

Preguntas frecuentes

¿Qué pasará después de responder el cuestionario en línea? 

Si el cuestionario en línea indica que podría ser elegible, un profesional médico calificado se comunicará con usted para hacer una evaluación médica telefónica más completa y evaluar con más profundidad su elegibilidad. Después de confirmar la posible elegibilidad durante la evaluación médica telefónica, le presentarán los centros del estudio cercanos que lleva a cabo el estudio clínico. El centro del estudio de su elección recibirá sus datos de contacto para programar una cita para compartir más detalles sobre el estudio y conocer sus antecedentes médicos. 

¿Dónde puedo encontrar más información sobre el estudio clínico SPECIFI-CD de la enfermedad de Crohn?  

Si está interesado en obtener más información sobre el estudio clínico, le recomendamos que responda algunas preguntas para ayudar a evaluar si existe un estudio que pueda ser adecuado para usted. A continuación, lo pueden derivar a un centro del estudio de su zona para responder todas sus preguntas. 

¿Qué tipo de asistencia médica relacionada con el estudio se ofrece durante el estudio? 

El centro del estudio le proporcionará y explicará cualquier atención médica, pruebas o procedimientos realizadas para el objetivo del estudio. No se requiere seguro para participar. Como deberá acudir al centro del estudio durante el transcurso del estudio, se le reembolsarán los gastos de viaje. 

¿Por qué son importantes los estudios clínicos? 

Los estudios clínicos contribuyen al conocimiento médico y ayudan a ofrecer posibles nuevos tratamientos a las personas que padecen enfermedades. Para poner nuevos tratamientos a disposición del público, es necesario evaluarlos en estudios clínicos para determinar si funcionan y son seguros.  

 

Los estudios clínicos dependen de la participación de voluntarios. Un posible tratamiento nuevo puede tardar varios años en llegar al público. Es frecuente que este plazo se deba a la duración del estudio clínico. 

 

Todos los productos farmacéuticos de venta con receta aprobados han pasado por estudios clínicos para evaluar su seguridad y eficacia y comprender los posibles efectos secundarios que pueden causar. 

¿Quién lleva a cabo los estudios clínicos? 

Los estudios clínicos pueden estar patrocinados o financiados por empresas farmacéuticas o biotecnológicas, centros médicos académicos, grupos de voluntarios o proveedores de atención médica. El estudio SPECIFI-CD sobre la enfermedad de Crohn es financiado por Sanofi US Services, Inc., una compañía farmacéutica. 

 

Cada centro del estudio es dirigido por un investigador principal, que es un médico. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación que puede incluir médicos, personal de enfermería y otros profesionales de atención médica.  Un comité independiente formado por personas ajenas al patrocinador del estudio, denominado Comité de Ética, revisa y supervisa los ensayos clínicos para garantizar que se protejan los derechos y el bienestar de los participantes del estudio clínico.  

¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos? 

Los estudios clínicos se hacen en distintas fases. 

 

Fase I: después de que los investigadores hayan investigado el producto farmacéutico en investigación mediante pruebas de laboratorio, para evaluar su eficacia y garantizar que es seguro probarlo en seres humanos, se lleva a cabo un estudio de fase I para probar el producto farmacéutico del estudio en investigación en un pequeño grupo de personas por primera vez. Esto se hace para evaluar su seguridad, determinar un intervalo de dosis seguras y detectar posibles efectos secundarios. El producto farmacéutico en investigación se conoce como producto farmacéutico del estudio, ya que está en investigación y aún no está aprobado por las autoridades sanitarias para su uso al margen de los ensayos clínicos.  

 

Fase II: el producto farmacéutico del estudio en investigación se administra a un grupo más numeroso de personas (en comparación con la fase I) para comprobar su eficacia y evaluar más a fondo su seguridad.  

 

Fase III: el producto farmacéutico del estudio en investigación se administra a grupos muy numerosos de personas para confirmar su eficacia, supervisar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos usados habitualmente o un placebo y recopilar información que permitirá evaluar su seguridad.  

 

El ensayo SPECIFI-CD sobre la enfermedad de Crohn es un estudio de fase II.