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AIRLYMPUS:
¿Convive con el asma?
Obtenga más información sobre un nuevo medicamento del estudio en fase de investigación que se está estudiando para el tratamiento del asma. Compruebe si cumple con los requisitos para participar y formar parte del avance en la atención para los pacientes con asma en todo el mundo.
Resumen breve
Afección médica:
asma
Duración de la participación:
aproximadamente 52 semanas
Fase:
2
¿Qué es el estudio clínico
AIRLYMPUS?
El objetivo del estudio AIRLYMPUS es evaluar si un medicamento del estudio en fase de investigación llamado lunsekimig puede:
ayudar a reducir los ataques de asma;
reducir la necesidad de usar medicamentos de rescate para tratar los síntomas del asma; y
mejorar su capacidad para respirar con facilidad.
El estudio AIRLYMPUS es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Que sea aleatorizado significa que una computadora asignará aleatoriamente a los participantes para que reciban el medicamento del estudio en fase de investigación o el placebo.
Doble ciego significa que ni usted ni el médico del estudio sabrán si está recibiendo el medicamento del estudio en fase de investigación o el placebo.
El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio en fase de investigación, pero no contiene ningún medicamento activo.
El medicamento del estudio en fase de investigación no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, y todavía se está investigando para el tratamiento del asma, por lo que no se han establecido su eficacia ni su seguridad.
¿Quién puede participar?
Para participar, debe:
tener entre 18 y 80 años de edad;
haber tenido diagnóstico de asma durante al menos 1 año;
no haber fumado ni usado vapeadores en los últimos 6 meses.
Tenga en cuenta que hay más criterios de elegibilidad que deben cumplirse para poder participar.
¿Cómo puedo participar?
Responda las preguntas en línea para saber si cumple con los requisitos previos.
Envíe su información de contacto.
Conteste nuestra llamada para responder más preguntas que nos ayuden a determinar si usted es elegible.
Confirme su interés y la ubicación del centro de investigación preferida.
Comuníquese con el centro de investigación para conocer los siguientes pasos para participar.
Averigüe si el estudio sobre asma AIRLYMPUS podría ser la opción adecuada para usted.
Responda a algunas preguntas para verificar si cumple con los requisitos de un estudio.
Nosotros (Trialbee), con su consentimiento, recopilaremos y utilizaremos la información que entregue aquí para indicar su interés en el estudio y determinar si es elegible para pasar a la siguiente etapa de selección.
Durante la siguiente fase, Trialbee se comunicará con usted para hacerle algunas preguntas adicionales con el fin de evaluar mejor su elegibilidad y hablar sobre su participación en el estudio.
¿Qué sucede si participo?
Período de selección (hasta 4 semanas)
El médico del estudio y el equipo del centro de investigación evaluarán su elegibilidad para el estudio, y la decisión de participar será suya. Una vez realizadas las pruebas y evaluaciones específicas, y si usted cumple con todos los criterios requeridos para participar y da su consentimiento, comenzará la Parte A del estudio.
Parte A: período de preinclusión (hasta 4 semanas)
Durante la Parte A, también conocida como período de preinclusión, el médico del estudio le dará un nuevo inhalador para que lo use para tratar el asma. Al final de la Parte A, el equipo del estudio realizará una prueba respiratoria para evaluar su elegibilidad para el estudio AIRLYMPUS.
Si los resultados de las pruebas respiratorias indican que es posible que usted no se beneficie del medicamento del estudio en fase de investigación, el médico del estudio y el equipo de investigación no lo trasladarán a la Parte B. En cambio, entrará en el período de seguimiento al final de la Parte A.
Si los resultados de las pruebas respiratorias muestran que usted puede beneficiarse del medicamento del estudio en fase de investigación, pasará a la Parte B del estudio.
Parte B: período de tratamiento del estudio (aproximadamente 52 semanas)
Durante la Parte B, también conocida como período de tratamiento del estudio, recibirá el medicamento del estudio en fase de investigación (lunsekimig) o un placebo. Un placebo tendrá el mismo aspecto que el medicamento del estudio en fase de investigación, pero no contendrá ningún medicamento activo. Tanto el medicamento del estudio en fase de investigación como el placebo, según lo que se le asigne, se administrarán como una inyección subcutánea (debajo de la piel). Ni usted ni el equipo del centro de investigación sabrán si se le está administrando el medicamento del estudio en fase de investigación o el placebo durante el período de tratamiento del estudio. El período de tratamiento del estudio durará aproximadamente 52 semanas y requerirá visitas al centro de investigación. Durante sus visitas al centro de investigación, recibirá la inyección y se someterá a más pruebas, incluidas extracciones de sangre y pruebas respiratorias realizadas por el equipo del estudio. El equipo del centro de investigación vigilará de cerca su progreso.
Período de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
Si solo completa la Parte A, entrará en el período de seguimiento y visitará el centro de investigación para una cita de seguimiento con el médico del estudio.
Si completa la Parte B, existe la opción de participar en el estudio de seguridad a largo plazo con el medicamento del estudio en fase de investigación, si así lo aprueban las autoridades sanitarias pertinentes y los comités de revisión institucional. Si decide inscribirse en este estudio de seguridad a largo plazo, no participará en el período de seguimiento de AIRLYMPUS, sino que entrará en un período de seguimiento diferente como parte del estudio de seguridad a largo plazo. Si decide no participar en el estudio de seguridad a largo plazo, completará un período de seguimiento de 4 semanas.
Período de selección
Parte A: período de
preinclusión
Participantes no elegibles para la Parte B.
Participantes elegibles para la Parte B
Parte B: período de
tratamiento del estudio
Período de seguimiento
Participantes no elegibles para la Parte B.
Período de selección
Período de selección (hasta 4 semanas)
El médico del estudio y el equipo del centro de investigación evaluarán su elegibilidad para el estudio, y la decisión de participar será suya. Una vez realizadas las pruebas y evaluaciones específicas, y si usted cumple con todos los criterios requeridos para participar y da su consentimiento, comenzará la Parte A del estudio.
Parte A: período de preinclusión
Parte A: período de preinclusión (hasta 4 semanas)
Durante la Parte A, también conocida como período de preinclusión, el médico del estudio le dará un nuevo inhalador para que lo use para tratar el asma. Al final de la Parte A, el equipo del estudio realizará una prueba respiratoria para evaluar su elegibilidad para el estudio AIRLYMPUS.
Si los resultados de las pruebas respiratorias indican que es posible que usted no se beneficie del medicamento del estudio en fase de investigación, el médico del estudio y el equipo de investigación no lo trasladarán a la Parte B. En cambio, entrará en el período de seguimiento al final de la Parte A.
Si los resultados de las pruebas respiratorias muestran que usted puede beneficiarse del medicamento del estudio en fase de investigación, pasará a la Parte B del estudio.
Parte B: período de tratamiento del estudio
Parte B: período de tratamiento del estudio (aproximadamente 52 semanas)
Durante la Parte B, también conocida como período de tratamiento del estudio, recibirá el medicamento del estudio en fase de investigación (lunsekimig) o un placebo. Un placebo tendrá el mismo aspecto que el medicamento del estudio en fase de investigación, pero no contendrá ningún medicamento activo. Tanto el medicamento del estudio en fase de investigación como el placebo, según lo que se le asigne, se administrarán como una inyección subcutánea (debajo de la piel). Ni usted ni el equipo del centro de investigación sabrán si se le está administrando el medicamento del estudio en fase de investigación o el placebo durante el período de tratamiento del estudio. El período de tratamiento del estudio durará aproximadamente 52 semanas y requerirá visitas al centro de investigación. Durante sus visitas al centro de investigación, recibirá la inyección y se someterá a más pruebas, incluidas extracciones de sangre y pruebas respiratorias realizadas por el equipo del estudio. El equipo del centro de investigación vigilará de cerca su progreso.
Período de seguimiento
Período de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
Si solo completa la Parte A, entrará en el período de seguimiento y visitará el centro de investigación para una cita de seguimiento con el médico del estudio.
Si completa la Parte B, existe la opción de participar en el estudio de seguridad a largo plazo con el medicamento del estudio en fase de investigación, si así lo aprueban las autoridades sanitarias pertinentes y los comités de revisión institucional. Si decide inscribirse en este estudio de seguridad a largo plazo, no participará en el período de seguimiento de AIRLYMPUS, sino que entrará en un período de seguimiento diferente como parte del estudio de seguridad a largo plazo. Si decide no participar en el estudio de seguridad a largo plazo, completará un período de seguimiento de 4 semanas.
Preguntas frecuentes
¿Dónde puedo encontrar más información sobre el estudio clínico AIRLYMPUS?
Si está interesado en obtener más información sobre el estudio AIRLYMPUS, lo animamos a que responda unas preguntas para evaluar si puede formar parte del estudio.
¿Qué sucederá después de completar el cuestionario en línea?
Si su cuestionario en línea sugiere que usted es potencialmente elegible, un profesional médico calificado se pondrá en contacto con usted para llevar a cabo una evaluación médica telefónica más completa y evaluar más a fondo su elegibilidad. Tras la confirmación de su posible elegibilidad durante la evaluación médica telefónica, se le presentarán los centros de investigación cercanos que llevan a cabo el estudio clínico. El centro de investigación de su elección recibirá sus datos de contacto para concertar una cita con el fin de compartir con usted más detalles sobre el estudio y conocer sus antecedentes médicos.
¿Qué tipo de atención médica relacionada con el estudio se proporciona durante el estudio?
Toda atención médica, pruebas o procedimientos que sean para los fines del estudio serán proporcionados y explicados por el centro de investigación. No se requiere seguro para participar. Como tendrá que visitar el centro de investigación durante todo el estudio, es posible que se le reembolsen los gastos de traslado.
¿Quién realiza los estudios clínicos?
Los estudios clínicos pueden ser patrocinados o financiados por empresas farmacéuticas o biotecnológicas, centros médicos académicos, grupos voluntarios o proveedores de atención médica. Estos estudios son financiados por Sanofi US Services, Inc., una compañía farmacéutica.
Cada centro de investigación es dirigido por un investigador principal, que en general es un médico. Asimismo, los estudios clínicos cuentan con un equipo de investigación que puede incluir tanto médicos como personal de enfermería y otros profesionales de la salud. Un comité independiente de personas ajenas al patrocinador del estudio, denominado comité ético o comité de revisión institucional, revisa y supervisa los ensayos clínicos para garantizar la protección de los derechos y el bienestar de los participantes del estudio clínico.
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