Si responde el cuestionario en línea y es potencialmente elegible para participar en el estudio ASPIRION, un profesional médico calificado se comunicará con usted para completar una evaluación telefónica y verificar más en detalle su elegibilidad para determinar si reúne los requisitos preliminares. Si reúne los requisitos preliminares, también se le informará acerca de los centros de investigación de ASPIRION más cercanos a usted. El centro de investigación que usted elija recibirá sus datos de contacto para que puedan programar una cita con usted para analizar más detalles sobre el estudio y conocer sus antecedentes médicos. 

Puede obtener más información sobre el estudio de investigación clínica ASPIRION visitando el siguiente enlace: 

clinicaltrials.gov - NCT06557772

Si reúne los requisitos preliminares del estudio ASPIRION, se le remitirá a un centro de investigación de su zona. El médico del estudio y el equipo del centro de investigación estarán disponibles para responder cualquier pregunta que pueda tener. Si le interesa obtener más información sobre los estudios de investigación clínica, también puede hablar con su médico de atención primaria. 

Para determinar si el estudio ASPIRION puede ser adecuado para un familiar o un ser querido, esa persona tendrá que ver si reúne los requisitos preliminares contestando las preguntas de evaluación en línea y, si es elegible, deberá realizar la evaluación telefónica. Los posibles candidatos al estudio que sean menores de edad no pueden completar los pasos de precalificación.

El centro de investigación le prestará y explicará cualquier servicio médico, prueba o procedimiento que sea para el propósito del estudio. No se requiere seguro para participar. Como deberá visitar el centro de investigación durante el transcurso del estudio, es posible que reciba un reembolso por los viajes. 

Los estudios de investigación clínica exploran si un medicamento o dispositivo en investigación es seguro y eficaz para el ser humano. Son uno de los pasos más importantes para hacer llegar a los pacientes posibles tratamientos nuevos. 

La investigación clínica puede contribuir al conocimiento médico y potencialmente ayudar a poner nuevos tratamientos a disposición de las personas con problemas de salud. Antes de aprobar un medicamento en investigación, es necesario evaluarlo en estudios clínicos (también llamados ensayos clínicos) para determinar si funciona y es seguro. Todos los medicamentos recetados aprobados han pasado por estudios clínicos para garantizar que sean eficaces y comprender qué efectos secundarios pueden estar implicados. 

Los estudios clínicos se basan en la participación de voluntarios. Un posible tratamiento nuevo puede tardar varios años en llegar al público. A menudo, este plazo se debe al tiempo que se tarda en completar el estudio clínico, que puede deberse a la escasez de participantes. 

Los estudios clínicos pueden estar patrocinados o financiados por empresas farmacéuticas o biotecnológicas, centros médicos académicos, grupos de voluntarios o proveedores de atención médica. El estudio ASPIRION es financiado por Sanofi (Sanofi US Services Inc.), una empresa farmacéutica. 

Cada centro de investigación está dirigido por un investigador principal, que es un médico o profesional de la salud. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación que puede incluir médicos, personal de enfermería y otros profesionales de la salud. Los centros de investigación clínica y su personal no forman parte de la empresa farmacéutica que patrocina el estudio, y su participación en el estudio clínico ha sido aprobada por un comité de ética independiente. Estos son comités de autoridad en investigación que supervisan la realización ética de los estudios de investigación clínica. 

Los estudios clínicos se realizan en distintas fases. 

Fase I: después de que los investigadores han estudiado el medicamento en investigación mediante pruebas de laboratorio para ver si tiene algún efecto y garantizar que es seguro probarlo en seres humanos, se lleva a cabo un estudio de fase I para probar el medicamento del estudio en investigación en un pequeño grupo de personas por primera vez. El objetivo es evaluar la seguridad, determinar un intervalo de dosis seguras y detectar posibles efectos secundarios. El medicamento en investigación se conoce como medicamento del estudio, ya que está en investigación y aún no está aprobado por las autoridades sanitarias para su uso fuera de los ensayos clínicos.  

Fase II: el medicamento del estudio en investigación se administra a un grupo más numeroso de personas (en comparación con la fase I) para comprobar si es eficaz y continuar evaluando su seguridad. El estudio ASPIRION es un estudio de fase II. 

Fase III: el medicamento del estudio en investigación se administra a grupos grandes de personas para confirmar su eficacia, supervisar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos de uso común o con un placebo, y recopilar información que permita utilizar el medicamento del estudio de investigación de forma segura.

Placebo es otro nombre para una sustancia inactiva. Un placebo puede parecerse al medicamento en estudio, pero no tiene ningún efecto médico. A veces se utilizan placebos para ayudar a los investigadores a distinguir entre el medicamento del estudio y la ausencia de tratamiento. 

Durante el proceso de consentimiento, se le informará si el estudio implica el uso de placebo y cuáles son sus posibilidades de recibirlo. Por lo general, conocerá que sus probabilidades de recibir un placebo son como lanzar una moneda al aire. También se le informará acerca de cualquier riesgo potencial si recibe un placebo. 

En la mayoría de los casos, el participante no sabrá si recibió el medicamento o la vacuna en fase de investigación, un tratamiento existente o un placebo. Los profesionales médicos a menudo tampoco lo saben. Esto se llama ensayo doble ciego. Ayuda a minimizar cualquier sesgo u opinión prejuiciosa cuando los investigadores comparan a las personas que recibieron el medicamento en investigación con las que no lo recibieron.

Durante parte del período de tratamiento del estudio, también se le pedirá que tome un suplemento dietético. Para algunos participantes del estudio, este contendrá una pequeña cantidad de gluten (equivalente a medio bocado de pan) y algunos tomarán un suplemento dietario que no contiene gluten.  

Esto es para imitar la exposición accidental al gluten, que puede ocurrir en la vida cotidiana. Es necesario porque el medicamento en investigación debe probarse con exposición al gluten para ver qué tan bien funciona. El equipo del centro de investigación le proporcionará más información sobre sus posibilidades de recibir gluten durante el estudio.