Preview complete
The prescreener preview is complete. You may now close the preview.
Il morbo di Crohn ha un impatto sulla Sua vita quotidiana?
Risponda ad alcune domande per sapere se è idoneo/a a partecipare a uno studio clinico per persone affette dal morbo di Crohn.
Se è interessato/a a partecipare allo studio clinico, può anche parlarne con il Suo medico, che potrebbe essere in grado di indicarLe se partecipare allo studio clinico possa essere un'opzione nel Suo caso.
Breve sintesi
Patologia:
morbo di Crohn
Durata della partecipazione:
circa 1 anno
Fase:
2
Che cos'è il morbo di Crohn?
Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria cronica del tratto digerente, che colpisce principalmente l'intestino tenue e il colon. Provoca sintomi come dolore addominale, diarrea, stanchezza e perdita di peso. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che sia associata a una risposta immunitaria anomala, alla genetica e a fattori ambientali. Sebbene non esista una cura, il trattamento mira alla gestione dei sintomi e alla riduzione dell'infiammazione attraverso farmaci, cambiamenti nello stile di vita o interventi chirurgici.
In che cosa consiste lo studio clinico SPECIFI-CD sul morbo di Crohn?
Lo scopo dello studio è valutare se un farmaco in studio sperimentale possa migliorare i segni e i sintomi del morbo di Crohn (MC) da moderata a grave. Il farmaco in studio sperimentale agisce bloccando la cosiddetta segnalazione del recettore del fattore di necrosi tumorale (Tumor Necrosis Factor Receptor, TNFR1), che è iperattiva nel morbo di Crohn e causa infiammazione. Interrompendo questa segnalazione, il farmaco può ridurre l'infiammazione e i sintomi. Studi precedenti su partecipanti sani affetti da morbo di Crohn hanno dimostrato che il farmaco è sicuro e ben tollerato, nonché clinicamente efficace nei soggetti affetti da morbo di Crohn. Il farmaco in studio sperimentale non è approvato dalle autorità sanitarie (come la Food and Drug Administration [FDA] statunitense e/o l'Agenzia europea per i medicinali [EMA]) ed è ancora in fase di indagine per il trattamento del morbo di Crohn, pertanto può essere usato solo nelle sperimentazioni cliniche.
SPECIFI-CD è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, promosso da Sanofi. Un computer assegnerà in modo casuale i partecipanti ai bracci di trattamento con il farmaco in studio o al braccio di trattamento con il placebo. In doppio cieco significa che né Lei né il medico dello studio saprete quale trattamento sta ricevendo. Il placebo assomiglia al farmaco in studio, ma non contiene alcun principio attivo.
Chi può partecipare?
Per partecipare è necessario:
Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
Avere ricevuto la diagnosi di morbo di Crohn da almeno 3 mesi
Manifestare la malattia in forma attiva, da moderata a grave
Cosa succede se partecipo?
Lo studio è suddiviso in periodi:
Screening iniziale: verrà sottoposto/a a dei test e procedure, inclusa una colonscopia, per stabilire la Sua idoneità.
Trattamento: i partecipanti riceveranno il trattamento in studio o un placebo, ma né Lei né il Suo medico saprete quale sostanza riceverà. Verranno condotte delle valutazioni periodiche e Lei potrà proseguire a seconda della Sua risposta.
Fase in aperto: se la Sua condizione peggiora e Lei è idoneo/a, passerà a una fase in cui sia Lei che il Suo medico saprete quale farmaco in studio sta ricevendo.
Il Suo medico dello studio sarà in grado di fornirLe informazioni più dettagliate in merito a ciò che accadrà se decide di partecipare.
Ricordi che può decidere di ritirarsi dalla partecipazione in qualsiasi momento durante lo studio.
Come si fa a partecipare?
1.
Risponda alle domande online per verificare la Sua idoneità preliminare
2.
Invii i Suoi dati di recapito
3.
Risponda alla nostra telefonata per rispondere ad altre domande che ci aiutano a confermare la Sua idoneità
4.
Confermi il Suo interesse e la sede del centro di studio preferita
5.
Parli con il centro di studio dei passaggi successivi per partecipare
Verifichi se lo studio SPECIFI-CD sul morbo di Crohn è adatto a Lei.
Risponda ad alcune domande per verificare la Sua idoneità allo studio.
Con il Suo consenso, Trialbee raccoglierà e utilizzerà le informazioni da Lei fornite per indicare il Suo interesse verso lo studio e verificare la Sua idoneità a passare alla fase successiva dello screening.
Nella prossima fase, verrà contattato/a da Trialbee per rispondere ad alcune altre domande per un'ulteriore valutazione della Sua idoneità e per parlare della Sua partecipazione allo studio.
Domande frequenti
Che cosa succederà dopo che avrò compilato il questionario online?
Se dalle risposte al questionario online si deduce che Lei è potenzialmente idoneo/a, un professionista sanitario qualificato La contatterà per condurre una valutazione medica telefonica più completa e valutare ulteriormente la Sua idoneità. Dopo la conferma della Sua potenziale idoneità durante la valutazione medica telefonica, Le verranno presentati dei centri di studio vicini dove viene condotto lo studio clinico. Al centro di studio di Sua scelta verranno forniti i Suoi recapiti per fissare un appuntamento mirato a condividere maggiori dettagli sullo studio e conoscere la Sua anamnesi medica. Se è interessato/a a partecipare allo studio clinico, può anche parlarne con il Suo medico, che potrebbe essere in grado di indicarLe se partecipare allo studio clinico possa essere un'opzione nel Suo caso.
Dove posso trovare ulteriori informazioni sullo studio clinico SPECIFI-CD sul morbo di Crohn promosso da Sanofi?
Può trovare maggiori informazioni sullo studio di ricerca clinica SPECIFI-CD visitando:
clinicaltrials.gov - NCT06637631 (specificare di conseguenza)
euclinicaltrials.eu - 2024-512633-32
Se ottiene l'idoneità preliminare per lo studio SPECIFI-CD, sarà indirizzato/a a un centro di ricerca nella Sua zona.
Il medico dello studio e l'équipe del centro di ricerca saranno a Sua disposizione per rispondere a qualsiasi domanda.
Se è interessato/a a saperne di più sugli studi di ricerca clinica, può anche parlarne con il Suo medico di medicina generale.
Che tipo di assistenza medica correlata allo studio viene fornita durante lo studio?
Il centro di studio provvederà a illustrare e fornire l'assistenza medica, gli esami o le procedure eseguiti ai fini dello studio.
Perché gli studi clinici sono importanti?
Gli studi clinici consentono di ampliare le conoscenze mediche e contribuiscono a sviluppare potenziali nuovi trattamenti per le persone affette da malattie. Per poter offrire al pubblico nuovi trattamenti, questi devono essere valutati in studi clinici per determinare se siano efficaci e sicuri.
Gli studi clinici si basano sul coinvolgimento di partecipanti. Possono essere necessari diversi anni prima che un potenziale nuovo trattamento venga immesso in commercio. Spesso, le tempistiche dipendono dal tempo necessario a completare lo studio clinico.
Tutti i farmaci prescrivibili approvati sono stati sottoposti a studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia e per comprendere quali effetti indesiderati potrebbero comportare.
Chi conduce gli studi clinici?
Gli studi clinici possono essere sponsorizzati, o finanziati, da aziende farmaceutiche o biotecnologiche, centri medici universitari, gruppi di volontari o operatori sanitari. Lo studio SPECIFI-CD sulla malattia di Crohn è finanziato da Sanofi-Aventis Recherche & Développement, un'azienda farmaceutica.
Ogni centro dello studio è diretto da uno sperimentatore principale, che è un medico. Gli studi clinici sono inoltre condotti da un'équipe di ricerca che può essere composta da medici, infermieri e altri professionisti sanitari. Un comitato indipendente composto da persone non facenti parte dello sponsor dello studio, denominato Comitato etico, esamina e monitora gli studi clinici per garantire che i diritti e il benessere dei partecipanti agli studi clinici siano tutelati.
Quali sono le fasi degli studi clinici?
La conduzione di uno studio clinico si articola in diverse fasi.
Fase 1: dopo aver esaminato il farmaco sperimentale in studio mediante analisi di laboratorio per valutarne l'efficacia e aver accertato che sia sicuro da testare sugli esseri umani, si avvia lo studio di Fase 1 per testare per la prima volta il farmaco sperimentale in studio in un gruppo ristretto di persone. In questo modo se ne valuta la sicurezza, si determina un intervallo di dosaggio sicuro e si identificano i potenziali effetti indesiderati. Il farmaco sperimentale in studio viene così chiamato poiché è in fase di sperimentazione e non è ancora stato approvato dalle autorità sanitarie per l'uso al di fuori delle sperimentazioni cliniche.
Fase 2: il farmaco sperimentale in studio viene somministrato a un gruppo di pazienti più ampio (rispetto alla Fase 1) per verificarne l'efficacia e valutarne ulteriormente la sicurezza.
Fase 3: il farmaco sperimentale in studio viene somministrato ad ampi gruppi di pazienti per confermarne l'efficacia, monitorare gli effetti indesiderati, confrontarlo con il placebo o i trattamenti usati comunemente e raccogliere informazioni che consentano di valutarne la sicurezza.
Lo studio SPECIFI-CD sulla malattia di Crohn è uno studio di fase II, promosso da Sanofi.
