AIRLYMPUS:

Sta convivendo con l'asma?

Scopra se è idoneo/a per una preselezione

Breve riepilogo

Condizione medica:

Asma

Durata della partecipazione:

Circa 52 settimane 

Fase:

2

Che cos'è lo studio clinico AIRLYMPUS?

Lo studio AIRLYMPUS mira a valutare se il farmaco sperimentale in studio sia in grado di:

Aiutare a ridurre gli attacchi di asma 

Ridurre la necessità di utilizzare il farmaco di salvataggio per il trattamento dei sintomi dell'asma e

Migliorare la Sua capacità di respirare facilmente. 

Lo studio AIRLYMPUS è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Randomizzazione significa che un computer assegnerà casualmente i partecipanti a ricevere il farmaco sperimentale in studio o il placebo.

In doppio cieco significa che né Lei né il medico dello studio saprete se sta ricevendo il farmaco sperimentale in studio o il placebo.

Il placebo assomiglia al farmaco sperimentale in studio ma non contiene alcun principio attivo. 

Il farmaco sperimentale in studio non è approvato dalle autorità sanitarie come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e/o l’agenzia europea per i medicinali [European Medicines Agency, EMA] ed è ancora in fase di sperimentazione per il trattamento dell'asma, pertanto la sua efficacia e sicurezza non sono state stabilite.

 

Può decidere di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento durante lo studio. 

 

Se è interessato/a a partecipare a studi clinici, può inoltre consultare il Suo medico, il quale potrà valutare se la partecipazione a studi clinici può rappresentare un’opzione per Lei.

Chi può partecipare?

Per partecipare è necessario:

Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni

Aver ricevuto la diagnosi di asma da almeno 1 anno

Non aver fumato o utilizzato prodotti per vaporizzazione negli ultimi 6 mesi

La preghiamo di notare che esistono ulteriori criteri di idoneità che devono essere soddisfatti per poter partecipare.

 Verifichi se soddisfa i requisiti di idoneità preliminare

Come posso partecipare?

Risponda alle domande online per verificare se soddisfa i requisiti di idoneità preliminare.

Fornisca i Suoi recapiti. 

Risponda alla nostra telefonata così da rispondere ad ulteriori domande e aiutarci a stabilire la Sua idoneità

Confermi il Suo interesse e la sede del centro di ricerca preferito

Si rivolga al centro di ricerca per conoscere i passaggi successivi per partecipare

Verifichi se soddisfa i requisiti di idoneità preliminare

Cosa succede se partecipo allo studio clinico promosso da Sanofi?

Periodo di screening (fino a 4 settimane)  

Il medico e il personale dello studio del centro di ricerca valuteranno la Sua idoneità allo studio e la decisione di partecipare sarà a Sua discrezione. Una volta che saranno completati esami e valutazioni specifici, se Lei soddisfa tutti i criteri richiesti per la partecipazione e fornisce il Suo consenso, inizierà la Parte A dello studio.

Parte A – Periodo di run-in (fino a 4 settimane) 

Durante la Parte A, nota anche come periodo di run-in, riceverà un nuovo inalatore da utilizzare per trattare l'asma, fornito dal medico dello studio. Al termine della Parte A, il personale dello studio eseguirà un test respiratorio per valutare la Sua idoneità allo studio AIRLYMPUS.  

 

Se i risultati del test respiratorio mostrano che Lei potrebbe non trarre beneficio dal farmaco sperimentale in studio, Lei non passerà alla Parte B dello studio. In questo caso Lei entrerà nel Periodo di follow-up alla fine della Parte A.  

 

Se i risultati del test respiratorio mostrano che Lei potrebbe trarre beneficio dal farmaco sperimentale in studio, passerà alla Parte B dello studio.  

Parte B - Periodo di trattamento in studio (circa 52 settimane)

Durante la Parte B, nota anche come periodo di trattamento dello studio, riceverà il farmaco sperimentale in studioo un placebo. Un placebo assomiglia al farmaco sperimentale in studio ma non contiene alcun principio attivo. Sia il farmaco sperimentale in studio che il placebo, a seconda di quello a cui Lei è assegnato/a, vengono somministrati sotto forma di iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Né Lei né il personale del centro di ricerca saprete se sta assumendo il farmaco sperimentale in studio o il placebo durante il periodo di trattamento dello studio. Il periodo di trattamento dello studio durerà circa 52 settimane e richiederà visite presso il centro di ricerca. Durante le visite presso il centro di ricerca, riceverà l'iniezione e sarà sottoposto/a a ulteriori esami, inclusi prelievi di sangue ed esami respiratori condotti dal personale coinvolto nello studio. Il personale del centro di ricerca monitorerà attentamente i Suoi progressi.

Periodo di follow-up (circa 4 settimane)

Se completa solo la Parte A, entrerà nel periodo di follow-up e visiterà il centro di ricerca per un appuntamento di follow-up con il medico dello studio.  

Se completa la Parte B, esiste un'opzione per partecipare allo studio di sicurezza a lungo termine con il farmaco sperimentale in studio, se approvato dalle autorità sanitarie competenti e dai comitati di revisione istituzionale. Se decide di partecipare a questo studio di sicurezza a lungo termine, non potrà partecipare al periodo di follow-up di AIRLYMPUS, ma entrerà invece in un periodo di follow-up diverso nell'ambito dello studio di sicurezza a lungo termine. Se sceglie di non partecipare allo studio di sicurezza a lungo termine, completerà un periodo di follow-up di 4 settimane.

Periodo di screening

Parte A - Periodo di run-in

Partecipanti non idonei alla Parte B.

Partecipanti idonei alla Parte B.

Parte B – Periodo di

trattamento in studio

Periodo di follow-up

Partecipanti non idonei alla Parte B

Periodo di screening (fino a 4 settimane)

Periodo di screening (fino a 4 settimane)

The study doctor and team at the research centre will assess your eligibility for the study, and the decision to participate will be yours to make. Once specific tests and assessments are completed, you meet all the required criteria for participation and you consent, Part A of the study will commence.  

Parte A – Periodo di run-in (fino a 4 settimane)

Parte A – Periodo di run-in (fino a 4 settimane)

Durante la Parte A, nota anche come periodo di run-in, riceverà un nuovo inalatore da utilizzare per trattare l'asma, fornito dal medico dello studio. Al termine della Parte A, il personale dello studio eseguirà un test respiratorio per valutare la Sua idoneità allo studio AIRLYMPUS.

 

Se i risultati del test respiratorio mostrano che Lei potrebbe non trarre beneficio dal farmaco sperimentale in studio, Lei non passerà alla Parte B dello studio. In questo caso Lei entrerà nel Periodo di follow-up alla fine della Parte A.

 

Se i risultati del test respiratorio mostrano che Lei potrebbe trarre beneficio dal farmaco sperimentale in studio, passerà alla Parte B dello studio.

Parte B - Periodo di trattamento in studio (circa 52 settimane)

Parte B - Periodo di trattamento in studio (circa 52 settimane)

Durante la Parte B, nota anche come periodo di trattamento dello studio, riceverà il farmaco sperimentale in studioo un placebo. Un placebo assomiglia al farmaco sperimentale in studio ma non contiene alcun principio attivo. Sia il farmaco sperimentale in studio che il placebo, a seconda di quello a cui Lei è assegnato/a, vengono somministrati sotto forma di iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Né Lei né il personale del centro di ricerca saprete se sta assumendo il farmaco sperimentale in studio o il placebo durante il periodo di trattamento dello studio. Il periodo di trattamento dello studio durerà circa 52 settimane e richiederà visite presso il centro di ricerca. Durante le visite presso il centro di ricerca, riceverà l'iniezione e sarà sottoposto/a a ulteriori esami, inclusi prelievi di sangue ed esami respiratori condotti dal personale coinvolto nello studio. Il personale del centro di ricerca monitorerà attentamente i Suoi progressi.

Periodo di follow-up (circa 4 settimane)

Periodo di follow-up (circa 4 settimane)

Se completa solo la Parte A, entrerà nel periodo di follow-up e visiterà il centro di ricerca per un appuntamento di follow-up con il medico dello studio.

 

Se completa la Parte B, esiste un'opzione per partecipare allo studio di sicurezza a lungo termine con il farmaco sperimentale in studio, se approvato dalle autorità sanitarie competenti e dai comitati di revisione istituzionale. Se decide di partecipare a questo studio di sicurezza a lungo termine, non potrà partecipare al periodo di follow-up di AIRLYMPUS, ma entrerà invece in un periodo di follow-up diverso nell'ambito dello studio di sicurezza a lungo termine. Se sceglie di non partecipare allo studio di sicurezza a lungo termine, completerà un periodo di follow-up di 4 settimane.

Domande frequenti

Dove posso trovare ulteriori informazioni sullo studio clinico AIRLYMPUS?

Se è interessato/a a saperne di più sullo studio AIRLYMPUS, La invitiamo a rispondere ad alcune domande per valutare se Lei possa essere idoneo/a alla partecipazione allo studio.

Clicchi qui per verificare se soddisfa i requisiti di idoneità preliminare

Cosa succede dopo aver completato il questionario online?

Qualora il questionario online suggerisca la Sua potenziale idoneità, un medico qualificato La contatterà per effettuare una valutazione medica telefonica più completa e valutare ulteriormente la Sua idoneità. Dopo la conferma della Sua potenziale idoneità durante la valutazione medica telefonica, Le verrà presentato un centro di ricerca vicino a Lei in cui viene condotto lo studio clinico. Il centro di ricerca di Sua scelta riceverà le Sue informazioni di contatto per fissare un appuntamento per fornirLe maggiori dettagli sullo studio e conoscere la Sua storia medica. Se è interessato/a a partecipare a studi clinici, può anche parlarne con il Suo medico, che potrebbe essere in grado di indicarLe se partecipare a studi clinici possa essere un'opzione nel Suo caso.

Chi conduce gli studi clinici?

Gli studi clinici possono essere sponsorizzati o finanziati da aziende farmaceutiche o biotecnologiche, centri medici accademici, gruppi di volontariato o operatori sanitari. Questo studio è finanziato da Sanofi-Aventis Recherche & Développement, un'azienda farmaceutica. 

 

Ogni centro di ricerca è guidato da uno sperimentatore principale, che di solito è un medico. Per gli studi clinici è inoltre predisposto un team di ricerca che può essere composto da dottori, personale infermieristico e altri operatori sanitari. Un comitato indipendente di persone esterne all’azienda farmaceutica che promuove lo studio, chiamato comitato etico o comitato di revisione istituzionale, esamina e monitora gli studi clinici per garantire la tutela dei diritti e del benessere dei partecipanti allo studio clinico.

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