Pokud vyplníte online dotazník a jste potenciálně způsobilý/á k účasti v klinickém hodnocení ASPIRION, bude vás kontaktovat kvalifikovaný lékař, který provede telefonické hodnocení a dále ověří vaši způsobilost, aby zjistil, zda splňujete předběžné podmínky účasti. Pokud se předběžně splníte tyto podmínky, obdržíte také informace o výzkumných pracovištích klinického hodnocení ASPIRION, která se nacházejí nejblíže vašemu bydlišti. Výzkumnému pracovišti, které si vyberete, pak budou poskytnuty vaše kontaktní údaje, aby si s vámi mohlo naplánovat schůzku, na které s vámi probere další podrobnosti o klinickém hodnocení a seznámí se s vaší anamnézou. 

Více informací o výzkumném klinickém hodnocení ASPIRION naleznete na níže uvedených stránkách: 

Clinictrials.gov – NCT06557772 

euclinicaltrials.eu – 2024-511213-38-00 

Pokud splníte předběžné podmínky účasti v klinickém hodnocení ASPIRION předběžně, bude vám doporučeno výzkumné pracoviště ve vašem okolí. Zkoušející lékař a tým výzkumného pracoviště vám budou k dispozici a zodpoví všechny vaše dotazy, které byste mohli mít. Pokud máte zájem dozvědět se více o výzkumných klinických hodnoceních, můžete se také poradit se svým ošetřujícím lékařem. 

Abyste zjistil/a, zda může být klinické hodnocení ASPIRION pro vaši blízkou osobu nebo rodinného příslušníka vhodné, je třeba zjistit, zda splňuje předběžné podmínky, a to vyplněním online hodnotících otázek, a v případě, že splňuje podmínky, i telefonickým hodnocením. Potenciální uchazeči o účast v klinickém hodnocení, kteří nedosáhli zákonem stanoveného věku, nemohou absolvovat tyto předběžné kroky. 

Veškerá lékařská péče, vyšetření nebo postupy, které jsou určeny pro účely klinické hodnocení, budou poskytnuty a vysvětleny na výzkumném pracovišti. [Pro účast není nutné žádné pojištění]. Vzhledem k tomu, že budete muset navštěvovat výzkumné pracoviště po celou dobu trvání klinického hodnocení, můžete dostat náhradu cestovních výdajů. 

Výzkumná klinická hodnocení zkoumají, zda je hodnocený přípravkem nebo hodnocený zdravotnický prostředek bezpečný a účinný pro člověka. Klinická hodnocení jsou jedním z nejdůležitějších kroků při zavádění nových potenciálních léčebných postupů pro pacienty.

Klinický výzkum může přispět k rozšíření lékařských znalostí a potenciálně může pomoci přinést lidem se zdravotním postižením nové možnosti léčby. Před schválením hodnoceného přípravku je třeba provést klinické studie (nazývané také klinická hodnocení), aby se zjistilo, zda je účinný a bezpečný. Všechny schválené léky na předpis prošly klinickými hodnoceními, aby bylo zaručeno, že jsou účinné, a abychom pochopili, jaké vedlejší účinky mohou mít. 

Klinická hodnocení závisejí na účasti dobrovolníků. Může trvat několik let, než se nová potenciální léčba dostane na veřejnost. Tato lhůta často závisí na tom, jak dlouho trvá provedení klinického hodnocení, což může být ovlivněno nedostatečným počtem účastníků. 

Klinická hodnocení mohou financovat nebo zadávat farmaceutické či biotechnologické společnosti, univerzitní zdravotnická centra, dobrovolnické skupiny nebo poskytovatelé zdravotní péče. Klinické hodnocení ASPIRION financuje farmaceutická společnost Sanofi ([Sanofi s.r.o]). 

Každé výzkumné pracoviště vede hlavní zkoušející, který je lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem. Klinická hodnocení mají také svůj výzkumný tým, do kterého mohou patřit lékaři, zdravotní sestry a další zdravotníci. Klinická výzkumná pracoviště a jejich pracovníci nejsou součástí farmaceutické společnosti, která klinické hodnocení financuje, a jejich účast v klinickém hodnocení byla schválena nezávislou etickou komisí. Jedná se o komise výzkumných orgánů, které dohlížejí na etické provádění výzkumných hodnocení. 

Klinická hodnocení probíhají v několika fázích. 

Fáze 1: Poté, co vědci prozkoumají hodnocený přípravek v laboratorních testech, aby posoudili zda je účinný a zajistili, že je bezpečný pro testování na lidech, provede se klinické hodnocení fáze 1, které poprvé testuje hodnocený přípravek na malé skupině lidí. To se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, stanovení bezpečného rozmezí dávky a identifikace možných vedlejších účinků. Hodnocený přípravek se označuje jako hodnocený, protože je ve fázi zkoumání a dosud nebyl schválen zdravotnickými orgány pro použití mimo klinická hodnocení.  

Fáze 2: Hodnocený přípravek se podává větší skupině lidí (ve srovnání s fází 1) ke zjištění, zda je účinný, a k dalšímu vyhodnocení jeho bezpečnosti. Klinické hodnocení ASPIRION je klinické hodnocení fáze 2. 

Fáze 3: Hodnocený přípravek je podáván velkým skupinám osob, aby se potvrdila jeho účinnost, sledovaly vedlejší účinky, porovnal se s běžně používanou léčbou nebo placebem, a shromáždily se informace, které umožní jeho bezpečné použití.

Placebo je označení pro neúčinnou látku. Placebo může vypadat jako hodnocený přípravek, ale nemá žádný léčebný účinek. Placebo se někdy používá, aby výzkumníkům pomohlo rozlišit mezi hodnoceným přípravkem a žádnou léčbou.  

Během postupu udělování souhlasu vám bude sděleno, zda klinické hodnocení zahrnuje použití placeba a jaká je pravděpodobnost, že ho dostanete. Obvykle se dozvíte, že pravděpodobnost, že dostanete placebo, je jako při hodu mincí. Budete také informován/a o všech možných rizicích, pokud budete placebo dostávat.  

Ve většině případů se účastník nedozví, zda dostal hodnocený přípravek nebo vakcínu nebo stávající léčbu nebo placebo. Často to nebudou vědět ani lékaři. Tomuto postupu se říká dvojitě zaslepené klinické hodnocení. Pomáhá minimalizovat případné zkreslení nebo předpojatost při porovnávání účastníků, kteří dostali hodnocený přípravek, s těmi, kteří jej nedostali.  

Placebo jе v klinických hodnoceních zaměřených na rakovinu velmi vzácné. Společnost Sanofi se rovněž snaží minimalizovat počet pacientů v této skupině, aniž by byla ohrožena kvalita klinického hodnocení. Snaží se také minimalizovat dobu, po kterou může být placebo podáváno.

Po určitou dobu léčebného období budete také požádán/a, abyste užíval/a doplněk stravy. U některých účastníků klinického hodnocení bude tento doplněk obsahovat malé množství lepku (odpovídající polovině sousta chleba), přičemž někteří budou užívat doplněk stravy, který lepek neobsahuje.  

To má napodobit náhodnou expozici lepku, ke které může dojít v každodenním životě. Je to nutné, protože hodnocený léčivý přípravek musí být testován s expozicí lepku, aby se zjistilo, jak dobře funguje. Tým výzkumného pracoviště vám poskytne další informace o pravděpodobnosti, že během klinického hodnocené dostanete lepek.