AIRLYMPUS:

êtes-vous asthmatique?

Vérifiez si vous remplissez les conditions de présélection

Bref résumé

Problème médical:

Asthme

Durée de participation:

Environ 52 semaines

Phase:

2

Qu’est-ce que l’étude clinique AIRLYMPUS?

L’étude AIRLYMPUS vise à évaluer si un médicament expérimental à l’étude, appelé lunsekimig, peut:

aider à réduire les crises d’asthme; 

réduire la nécessité d’utiliser des médicaments de secours pour traiter les symptômes de l’asthme, et;

améliorer votre capacité à respirer facilement. 

L’étude AIRLYMPUS est une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo.

La randomisation signifie qu’un ordinateur attribuera de manière aléatoire aux participants le médicament expérimental à l’étude ou le placebo.

À double insu signifie que ni vous ni le médecin de l’étude ne saurez si vous recevez le médicament expérimental à l’étude ou le placebo.

Le placebo ressemble au médicament expérimental à l’étude, mais ne contient aucun ingrédient actif. 

Le médicament expérimental à l’étude n’est pas approuvé par les autorités sanitaires, comme Santé Canada, et fait toujours l’objet d’évaluation pour le traitement de l’asthme. Son efficacité et sa sécurité d’emploi n’ont donc pas été établies.

Qui peut participer?

Pour participer, vous devez:

être âgé(e) de 18 à 80 ans;

avoir reçu un diagnostic d’asthme depuis au moins 1 an;

n’avoir ni fumé ni vapoté au cours des 6 derniers mois.

Veuillez noter que d’autres critères d’admissibilité doivent être remplis pour pouvoir participer.

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Comment puis-je participer?

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Vérifiez si vous remplissez les conditions de présélection

Que se passera-t-il si je participe?

Période de sélection (jusqu’à 4 semaines)

Le médecin de l’étude et l’équipe du centre de recherche évalueront votre admissibilité à participer à l’étude et vous devrez décider si vous souhaitez y participer ou non. Une fois les tests et évaluations spécifiques terminés, si vous remplissez tous les critères requis pour participer et que vous donnez votre consentement, la partie A de l’étude commence.

Partie A – Période de préinclusion (jusqu’à 4 semaines)

Au cours de la partie A, également appelée « période de préinclusion », vous recevrez de la part du médecin de l’étude un nouvel inhalateur à utiliser pour traiter votre asthme. À la fin de la partie A, l’équipe de l’étude effectuera un test respiratoire pour évaluer votre admissibilité à participer à l’étude AIRLYMPUS.  

 

Si les résultats des tests respiratoires montrent que vous ne pouvez ne pas tirer de bienfaits du médicament expérimental à l’étude, le médecin de l’étude et l’équipe de recherche ne vous feront pas passer à la partie B. À la place, vous entrerez dans la période de suivi à la fin de la partie A.  

 

Si les résultats des tests respiratoires montrent que vous pouvez tirer des bienfaits du médicament expérimental à l’étude, vous passerez à la partie B de l’étude.

Partie B – Période de traitement de l’étude (environ 52 semaines)

Au cours de la partie B, également appelée « période de traitement de l’étude », vous recevrez soit le médicament expérimental à l’étude (lunsekimig), soit un placebo. Un placebo ressemble au médicament expérimental à l’étude, mais ne contient aucun ingrédient actif. Le médicament expérimental à l’étude et le placebo, selon ce qui vous est attribué, sont administrés sous forme d’injection sous-cutanée (sous la peau). Ni vous ni l’équipe du centre de recherche ne saurez si vous prenez le médicament expérimental à l’étude ou le placebo pendant la période de traitement de l’étude. La période de traitement de l’étude durera environ 52 semaines et nécessitera des visites au centre de recherche. Au cours de vos visites au centre de recherche, vous recevrez votre injection et ferez l’objet de tests supplémentaires, notamment des prélèvements sanguins et des tests respiratoires réalisés par l’équipe de l’étude. L’équipe du centre de recherche surveillera de près votre évolution.

Période de suivi (environ 4 semaines)

Si vous terminez uniquement la partie A, vous entrerez dans la période de suivi et vous vous rendrez au centre de recherche pour un rendez-vous de suivi avec le médecin de l’étude.

 

Si vous terminez la partie B, il est possible de participer à l’étude de sécurité d’emploi à long terme avec le médicament expérimental à l’étude, si elle est approuvée par les autorités sanitaires compétentes et les comités d’examen de l’établissement. Si vous décidez de vous inscrire à cette étude de sécurité d’emploi à long terme, vous ne participerez pas à la période de suivi AIRLYMPUS. Vous devrez plutôt prendre part à une période de suivi différente dans le cadre de l’étude de sécurité d’emploi à long terme. Si vous choisissez de ne pas participer à l’étude de sécurité d’emploi à long terme, vous effectuerez une période de suivi de 4 semaines.

Période de sélection

Partie A –
Période de préinclusior

Participants non éligibles à la partie B

Participants éligibles à la partie B

Partie B – Période de
traitement  à l’étude

Période de suivi

Participants non éligibles à la partie B

Période de sélection (jusqu’à 4 semaines)

Période de sélection (jusqu’à 4 semaines)

Le médecin de l’étude et l’équipe du centre de recherche évalueront votre admissibilité à participer à l’étude et vous devrez décider si vous souhaitez y participer ou non. Une fois les tests et évaluations spécifiques terminés, si vous remplissez tous les critères requis pour participer et que vous donnez votre consentement, la partie A de l’étude commence.

Part A – Run-In Period (up to 4 weeks) 

Partie A – Période de préinclusion (jusqu’à 4 semaines)

Au cours de la partie A, également appelée « période de préinclusion », vous recevrez de la part du médecin de l’étude un nouvel inhalateur à utiliser pour traiter votre asthme. À la fin de la partie A, l’équipe de l’étude effectuera un test respiratoire pour évaluer votre admissibilité à participer à l’étude AIRLYMPUS.  

 

Si les résultats des tests respiratoires montrent que vous ne pouvez ne pas tirer de bienfaits du médicament expérimental à l’étude, le médecin de l’étude et l’équipe de recherche ne vous feront pas passer à la partie B. À la place, vous entrerez dans la période de suivi à la fin de la partie A.  

 

Si les résultats des tests respiratoires montrent que vous pouvez tirer des bienfaits du médicament expérimental à l’étude, vous passerez à la partie B de l’étude.

Partie B – Période de traitement de l’étude (environ 52 semaines)

Partie B – Période de traitement de l’étude (environ 52 semaines)

Au cours de la partie B, également appelée « période de traitement de l’étude », vous recevrez soit le médicament expérimental à l’étude (lunsekimig), soit un placebo. Un placebo ressemble au médicament expérimental à l’étude, mais ne contient aucun ingrédient actif. Le médicament expérimental à l’étude et le placebo, selon ce qui vous est attribué, sont administrés sous forme d’injection sous-cutanée (sous la peau). Ni vous ni l’équipe du centre de recherche ne saurez si vous prenez le médicament expérimental à l’étude ou le placebo pendant la période de traitement de l’étude. La période de traitement de l’étude durera environ 52 semaines et nécessitera des visites au centre de recherche. Au cours de vos visites au centre de recherche, vous recevrez votre injection et ferez l’objet de tests supplémentaires, notamment des prélèvements sanguins et des tests respiratoires réalisés par l’équipe de l’étude. L’équipe du centre de recherche surveillera de près votre évolution.

Période de suivi (environ 4 semaines)

Période de suivi (environ 4 semaines)

Si vous terminez uniquement la partie A, vous entrerez dans la période de suivi et vous vous rendrez au centre de recherche pour un rendez-vous de suivi avec le médecin de l’étude.

 

Si vous terminez la partie B, il est possible de participer à l’étude de sécurité d’emploi à long terme avec le médicament expérimental à l’étude, si elle est approuvée par les autorités sanitaires compétentes et les comités d’examen de l’établissement. Si vous décidez de vous inscrire à cette étude de sécurité d’emploi à long terme, vous ne participerez pas à la période de suivi AIRLYMPUS. Vous devrez plutôt prendre part à une période de suivi différente dans le cadre de l’étude de sécurité d’emploi à long terme. Si vous choisissez de ne pas participer à l’étude de sécurité d’emploi à long terme, vous effectuerez une période de suivi de 4 semaines.

Foire aux questions

Où puis-je trouver plus d’informations sur l’étude clinique AIRLYMPUS?

Si vous souhaitez en savoir plus sur l’étude AIRLYMPUS, nous vous encourageons à répondre à quelques questions pour vous aider à déterminer si l’étude pourrait vous convenir.

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Que se passera-t-il une fois que j’aurai rempli le questionnaire en ligne?

Si votre questionnaire en ligne indique que vous êtes potentiellement admissible à participer à l’étude, un professionnel de la santé qualifié vous contactera pour effectuer une évaluation médicale par téléphone plus complète et évaluer davantage votre admissibilité. Après confirmation de votre admissibilité potentielle au cours de l’évaluation médicale par téléphone, on vous présentera les centres de recherche menant l’étude clinique qui se trouvent près de chez vous. Le centre de recherche que vous aurez choisi recevra vos coordonnées pour planifier un rendez-vous afin de vous donner plus de détails sur l’étude et d’en savoir plus sur vos antécédents médicaux.

Quels types de soins médicaux liés à l’étude seront réalisés au cours de l’étude?

Tous les soins médicaux, tests ou procédures destinés à l’étude seront effectués et expliqués par le centre de recherche. Il n’y a aucune assurance requise pour participer à l’étude. Étant donné que vous devrez vous rendre au centre de recherche pendant toute la durée de l’étude, il se peut que les frais de déplacement soient remboursés.

Qui mène les études cliniques?

Les études cliniques peuvent être commanditées ou financées par des entreprises pharmaceutiques ou biotechnologiques, des centres médicaux universitaires, des groupes de bénévoles ou des professionnels de la santé. Ces études sont financées par sanofi-aventis Canada Inc, une entreprise pharmaceutique. 

 

Chaque centre de recherche est dirigé par un investigateur principal, qui est généralement un médecin. Les études cliniques disposent également d’une équipe de recherche qui peut comprendre des médecins, des infirmières et d’autres professionnels de la santé. Un comité indépendant composé de personnes extérieures au promoteur de l’étude, appelé « comité d’éthique » ou « comité d’examen de l’établissement », examine et surveille les essais cliniques pour s’assurer que les droits et le bien-être des participants à l’étude clinique sont protégés.