A doença celíaca está tendo um impacto significativo na sua vida diária?
Participe de nossa pesquisa clínica para doença celíaca
Condição clínica
doença celíaca
Duração da participação
inicialmente, até 48 semanas, com possibilidade de extensão adicional (sujeito à sua decisão e elegibilidade).
Fase
2 a/b
O que é doença celíaca?
Doença celíaca é uma doença autoimune que afeta o intestino delgado. Em condições autoimunes, o sistema imunológico do corpo ataca erroneamente seus próprios tecidos, e na doença celíaca isso é desencadeado pelo glúten — uma proteína encontrada no trigo, na cevada e no centeio. Quando alguém com doença celíaca ingere glúten, seu sistema imunológico reage e ataca o intestino delgado. Isso causa dano ao revestimento do intestino delgado e faz com que o corpo não consiga absorver os nutrientes adequadamente.
Isso leva aos sintomas de doença celíaca, que podem incluir diarreia, dor abdominal, estufamento, fadiga e dor articular. A doença celíaca pode afetar significativamente a saúde e a qualidade de vida de uma pessoa. Se não tratada, também pode levar a problemas de saúde sérios. O diagnóstico de doença celíaca envolve exames de sangue e uma biópsia intestinal (para observar o revestimento do intestino delgado). A causa exata da doença celíaca é desconhecida, mas há uma ligação hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias.
O único tratamento atual para doença celíaca é seguir rigorosamente uma dieta sem glúten. Infelizmente, muitas pessoas que vivem com doença celíaca apresentam sintomas mesmo quando seguem uma dieta sem glúten. Quantidades muito pequenas de glúten são suficientes para desencadear sintomas, portanto, consumir glúten acidentalmente (por exemplo, por meio de contato cruzado com alimentos e bebidas que contêm glúten) pode causar uma reação.
O que é o estudo clínico ASPIRION?
O estudo ASPIRION está pesquisando sobre um novo medicamento experimental (anlitelimabe) para pacientes com doença celíaca. O objetivo do estudo é verificar se o medicamento em estudo experimental, em combinação com uma dieta sem glúten, pode reduzir o dano no intestino delgado e qual efeito isso tem nos sintomas causados pela doença celíaca.
O medicamento em estudo é experimental porque não foi aprovado pelas autoridades sanitárias, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, como tratamento para doença celíaca. Este medicamento pode ser usado apenas em pesquisas clínicas, como esta, para verificar o quanto ele funciona e qual a segurança para os pacientes. Como ainda está sob investigação para o tratamento de doença celíaca, sua efetividade e segurança não foram estabelecidas.
Quem pode participar?
O estudo ASPIRION está procurando pacientes com doença celíaca que continuam a apresentar sintomas apesar de seguirem uma dieta sem glúten. Você pode se qualificar* para participar do estudo se:
Tiver entre 18 - 75 anos de idade
Tiver um diagnóstico médico de doença celíaca
Estiver em uma dieta sem glúten há pelo menos 12 meses, mas ainda apresentando sintomas
*Observe que há mais critérios de elegibilidade que devem ser atendidos para que você seja considerado(a) para participação.
O que acontece se eu participar?
Se você escolher participar do estudo ASPIRION, a duração total do estudo pode durar inicialmente até 48 semanas. Há a possibilidade de prolongar esse período até 132 semanas, caso você escolha continuar no estudo e se qualifique para isso. Você será solicitado(a) a manter sua dieta atual sem glúten durante toda a sua participação no estudo e preencher um diário do estudo para registrar seus sintomas. A equipe do centro de pesquisa monitorará atentamente seu progresso por todo o estudo. O estudo tem quatro estágios:
Período de triagem
O médico do estudo e a equipe no centro de pesquisa discutirão o estudo com você e responderão a todas as perguntas que você possa ter. Eles avaliarão sua elegibilidade para o estudo, e a decisão de participar será sua. Quando os testes e avaliações específicos forem concluídos e se você atender a todos os critérios exigidos para participação, o período de tratamento do estudo terá início.
Período de tratamento do estudo
Durante esse período, você receberá o medicamento experimental ou um placebo como uma injeção subcutânea (sob a pele). O placebo se parecerá com o medicamento experimental do estudo, mas não conterá nenhuma medicação ativa. O médico do estudo e a equipe do centro de pesquisa fornecerão mais informações sobre o medicamento experimental e placebo, incluindo as chances de qual deles você receberá.
O período de tratamento do estudo poderá durar até 28 semanas (aproximadamente 6 meses). Você deverá comparecer regularmente ao centro de pesquisa para receber sua injeção e passar por testes e avaliações adicionais, como amostras de sangue.
Período de acompanhamento de segurança
Após o término do período de tratamento do estudo e você parar de receber o medicamento do estudo experimental ou placebo, haverá um período de acompanhamento de 16 semanas. Você deverá retornar ao centro de pesquisa para uma consulta final para concluir os testes e avaliações finais.
Período de extensão
Para participantes da pesquisa clínica ASPIRION, você pode ter a opção de estender sua participação, se for elegível para continuar no estudo. Durante esse período, você receberá o medicamento experimental por pouco mais de 2 anos. Este estágio do estudo é opcional, e a decisão de participar ou não do período de extensão do estudo é sua.
Como participo?
- 1. Responda às perguntas on-line para verificar se você se pré-qualifica para o estudo
- 2. Envie suas informações de contato
- 3. Atenda à nossa chamada para responder mais perguntas e nos ajudar a determinar se você pode se qualificar
- 4. Confirme seu interesse e a localização do centro de pesquisa mais próximo
- 5. Fale com o centro de pesquisa sobre as próximas etapas para participar do estudo ASPIRION
Perguntas frequentes
O que acontecerá depois que eu preencher o questionário on-line?
Se você preencher o questionário on-line e for potencialmente elegível para participar do estudo ASPIRION, um profissional médico qualificado entrará em contato com você para concluir uma avaliação por telefone e verificar adicionalmente sua elegibilidade para ver se você se pré-qualifica. Se você for pré-qualificado(a), também será informado(a) sobre os centros de pesquisa ASPIRION mais próximos de sua residência. O centro de pesquisa de sua escolha receberá seus dados de contato para agendar uma consulta com você para discutir mais detalhes sobre o estudo e conhecer seu histórico médico.
Onde posso encontrar mais informações sobre o estudo clínico ASPIRION?
Você pode saber mais sobre a pesquisa clínica ASPIRION visitando o seguinte:
clinicaltrials.gov - NCT06557772
euclinicaltrials.eu - 2024-511213-38-00
Se você for pré-qualificado(a) para o estudo ASPIRION, você será encaminhado(a) para um centro de pesquisa em sua área. O médico do estudo e a equipe do centro de pesquisa estarão disponíveis para responder a quaisquer perguntas que você possa ter. Se você tiver interesse em saber mais sobre pesquisas clínicas, você também pode falar com seu médico de atenção primária.
Estou interessado(a) em descobrir se o estudo ASPIRION é adequado para um ente querido.
Para determinar se o estudo ASPIRION pode ser adequado para um ente querido ou familiar, eles deverão verificar se podem se pré-qualificar, respondendo às perguntas da avaliação on-line e, se elegíveis, à avaliação por telefone. Os potenciais candidatos ao estudo com idade inferior à idade legal não poderão concluir as etapas de pré-qualificação.
Que tipo de assistência médica relacionada ao estudo é fornecida durante o estudo?
Todos os cuidados médicos, exames ou procedimentos para os fins do estudo serão fornecidos e serão explicados pelo centro de pesquisa. [Não há necessidade de seguro de saúde para participar]. Como você deverá comparecer ao centro de pesquisa durante todo o estudo, poderá haver reembolso de transporte disponível.
O que é um estudo clínico?
Os estudos clínicos exploram se um novo medicamento ou dispositivo experimental é seguro e eficaz para humanos. São uma das etapas mais importantes para se oferecer novos possíveis tratamentos aos pacientes.
Por que a pesquisa clínica é importante?
A pesquisa clínica pode contribuir para o conhecimento médico e pode potencialmente auxiliar a oferecer novos possíveis tratamentos a pessoas com condições médicas. Antes que um medicamento experimental seja aprovado, deve ser avaliado em estudos clínicos (também denominados ensaios clínicos) para determinar se funciona e é seguro. Todos os medicamentos prescritos aprovados passaram por estudos clínicos para garantir que são eficazes e para compreender quais os efeitos colaterais podem estar envolvidos.
Os estudos clínicos contam com a participação de voluntários. Pode levar vários anos para que um novo possível tratamento chegue ao público. Muitas vezes, esse prazo se deve ao tempo decorrido até a conclusão do estudo clínico, o que pode ser devido à falta de participantes.
Quem realiza os estudos clínicos?
Os estudos clínicos podem ser patrocinados ou financiados por empresas farmacêuticas ou de biotecnologia, centros médicos acadêmicos, grupos voluntários ou profissionais de saúde. O estudo ASPIRION é financiado pela (SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA), uma empresa farmacêutica.
Cada centro de pesquisa é liderado por um investigador principal, que é um médico ou outro profissional de saúde. Os estudos clínicos também contam com uma equipe de pesquisa que pode incluir médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde. Os centros de pesquisa clínica e sua equipe não são parte da empresa farmacêutica que patrocina o estudo, e a participação deles no estudo clínico foi aprovada por um comitê de ética em pesquisa. Esses são comitês de autoridade de pesquisa que supervisionam a conduta ética de pesquisas clínicas.
Quais são as fases dos estudos clínicos?
Os estudos clínicos são realizados em diferentes fases.
Fase 1: depois que os pesquisadores investigaram o possível novo medicamento experimental por meio de exames laboratoriais para verificar se tem efeito e garantir que é seguro testá-lo em humanos, um estudo de fase 1 é realizado para testar esse possível novo medicamento experimental em um pequeno grupo de pessoas pela primeira vez. Isso é realizado para avaliar sua segurança, determinar um intervalo de dose seguro e identificar possíveis efeitos colaterais. O medicamento experimental é denominado "medicamento experimental do estudo", uma vez que está em investigação e ainda não foi aprovado pelas autoridades sanitárias para uso fora de ensaios clínicos.
Fase 2: o medicamento experimental é administrado em um grupo maior de pessoas (em comparação à fase 1) para verificar se é eficaz e para avaliar melhor sua segurança. O estudo ASPIRION é um estudo de fase 2.
Fase 3: o medicamento experimental é administrado a grandes grupos de pessoas para confirmar sua eficácia, monitorar efeitos colaterais, compará-lo a tratamentos comumente usados ou placebo e coletar informações que permitirão que o medicamento experimental seja usado com segurança.
O que é um “placebo”?
Placebo é outro nome para uma substância inativa. O placebo pode parecer com o medicamento que está sendo estudado, mas não tem efeito médico. Às vezes, placebos são usados para ajudar os pesquisadores a diferenciar entre o medicamento em estudo e nenhum tratamento.
Durante o processo de consentimento, você será informado(a) se o estudo envolve o uso de placebo e quais são suas chances de recebê-lo. Normalmente, você descobrirá que suas chances de receber um placebo são como cara ou coroa. Você também será informado(a) sobre quaisquer riscos potenciais caso receba um placebo.
Na maioria dos casos, o(a) participante não saberá se recebeu o medicamento ou a vacina experimental do estudo, um tratamento existente ou um placebo. Os profissionais médicos muitas vezes também não sabem. Isso é chamado de ensaio duplo-cego. Ajuda a minimizar qualquer viés ou opinião preconceituosa quando os pesquisadores comparam pessoas que receberam o medicamento experimental do estudo com aquelas que não receberam.
Placebos são muito raros em ensaios clínicos sobre câncer. A Sanofi também se esforça para minimizar o número de pacientes neste grupo sem comprometer a qualidade do estudo. Eles também tentam minimizar o tempo que um placebo pode ser administrado.
Receberei glúten como parte deste estudo?
Durante parte do período de tratamento do estudo, você também será solicitado(a) a tomar um suplemento dietético. Para alguns participantes do estudo, isso conterá uma pequena quantidade de glúten (equivalente a meia mordida de pão), e alguns tomarão um suplemento dietético que não contém glúten.
Isso serve para imitar a exposição acidental ao glúten, que pode acontecer na vida cotidiana. Isso é necessário porque o medicamento experimental precisa ser testado com exposição ao glúten para verificar o quanto ele funciona. A equipe do centro de pesquisa fornecerá mais informações a você sobre suas chances de receber glúten durante o estudo.
Destinado somente ao público do Brasil © 2024 SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. Todos os direitos reservados.
Obrigado pelo seu interesse no estudo ASPIRION. Infelizmente, este estudo não está mais à procura de voluntários. Caso queira descobrir sobre outras oportunidades de pesquisa da Sanofi, acesse https://www.sanofistudies.com.