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¿La enfermedad de Crohn está alterando su vida cotidiana?
Responda algunas preguntas para ver si cumple los requisitos para un ensayo clínico para personas que viven con la enfermedad de Crohn.
Resumen breve
Problema de salud:
Enfermedad de Crohn
Duración de la participación:
Aproximadamente 1 año
Fase:
2
¿Qué es la enfermedad de Crohn?
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del aparato digestivo, que afecta principalmente el intestino delgado y el colon. Provoca síntomas como dolor abdominal, diarrea, fatiga y pérdida de peso. Se desconoce la causa exacta, pero se cree que involucra una respuesta inmunitaria anormal, genética y factores ambientales. Si bien no existe cura, el tratamiento se centra en controlar los síntomas y reducir la inflamación mediante medicamentos, cambios de estilo de vida o cirugía.
¿Qué es el estudio clínico SPECIFI-CD sobre la enfermedad de Crohn?
El estudio tiene como objetivo evaluar si un medicamento experimental llamado SAR441566 puede mejorar los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave. El SAR441566 actúa bloqueando algo llamado señalización del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFR1), que es más activo en la enfermedad de Crohn y causa inflamación. Al detenerlo, el medicamento puede reducir la inflamación y los síntomas. Estudios previos en voluntarios sanos y participantes con enfermedad de Crohn demostraron que era seguro, bien tolerado y clínicamente eficaz en personas con enfermedad de Crohn.
SPECIFI-CD es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Una computadora asignará aleatoriamente a los participantes al grupo del medicamento del estudio o al grupo del placebo. Doble ciego significa que ni usted ni el médico del estudio saben qué tratamiento recibe. El placebo se parece al medicamento del estudio, pero no contiene ningún medicamento.
¿Quiénes pueden participar?
Para participar usted debe:
Tener entre 18 y 75 años de edad.
Haber recibido diagnóstico de enfermedad de Crohn al menos desde hace 3 meses.
Tener actualmente enfermedad activa, de moderada a grave.
¿Qué sucederá si participo?
El estudio se divide en períodos:
Selección inicial: Se le realizarán pruebas y procedimientos, incluida una colonoscopia, para determinar si cumple los requisitos.
Tratamiento: Los participantes recibirán el tratamiento del estudio o un placebo, pero ni usted ni su médico sabrán cuál está recibiendo. Se realizarán evaluaciones periódicas y podrá continuar según la respuesta.
Fase de etiqueta abierta: Si su estado empeora y usted cumple los requisitos, pasará a una fase donde tanto usted como su médico sabrán qué medicamento del estudio está recibiendo.
Su médico del estudio podrá proporcionarle información más detallada sobre qué sucederá si decide participar.
¿Cómo puedo participar?
1.
Responda a las preguntas en Internet para comprobar si cumple los prerrequisitos.
2.
Envíe sus datos de contacto.
3.
Conteste a nuestra llamada telefónica para responder más preguntas que nos ayuden a determinar si cumple los criterios.
4.
Confirme su interés y la ubicación del centro del estudio de su elección.
5.
Hable con el centro del estudio sobre los próximos pasos para participar.
Averigüe si el estudio SPECIFI-CD para la enfermedad de Crohn podría ser adecuado para usted.
Responda algunas preguntas para ver si cumple los requisitos para el estudio.
Con su consentimiento, nosotros (Trialbee) recopilaremos y utilizaremos la información que envíe aquí para indicar su interés en el estudio y determinar si cumple los requisitos para pasar a la siguiente etapa de selección.
Durante la siguiente etapa, Trialbee se pondrá en contacto con usted para hacerle algunas preguntas adicionales para seguir evaluando si cumple los requisitos y hablar sobre su participación en el estudio.
Preguntas frecuentes
¿Qué pasará después de completar el cuestionario en Internet?
Si su cuestionario en Internet indica que usted podría cumplir los criterios, un profesional médico calificado se pondrá en contacto con usted para realizar una evaluación médica telefónica más completa y evaluar más a fondo si usted cumple los requisitos. Una vez que se confirme que usted cumple los criterios durante la evaluación médica telefónica, se le propondrán centros cercanos donde se realizará el estudio clínico. El centro del estudio de su elección recibirá sus datos de contacto para programar una cita y compartir más detalles sobre el estudio y conocer sus antecedentes médicos.
¿Dónde puedo encontrar más información sobre el estudio clínico SPECIFI-CD en la enfermedad de Crohn?
Si está interesado/a en obtener más información sobre el estudio clínico, le recomendamos que responda algunas preguntas para ayudar a evaluar si existe un estudio que pueda ser adecuado para usted. A continuación, se le puede remitir a un centro del estudio de su zona para que responda a todas sus preguntas.
¿Qué tipo de atención médica relacionada con el estudio se ofrece durante el estudio?
El centro del estudio le prestará y explicará cualquier servicio médico, prueba o procedimiento que sea para el propósito del estudio. No se requiere seguro para participar. Como deberá visitar el centro del estudio durante el transcurso del estudio, [podrían organizarle] [le van a organizar] el traslado al centro en cada oportunidad.
¿Por qué son importantes los estudios clínicos?
Los estudios clínicos contribuyen al conocimiento médico y permiten ofrecer posibles nuevos tratamientos a los pacientes que sufren enfermedades. Para proporcionar nuevos tratamientos a las personas, es necesario evaluarlos en estudios clínicos para determinar si funcionan y son seguros.
Los estudios clínicos se basan en la participación de voluntarios. Un posible nuevo tratamiento puede tardar varios años en llegar a los pacientes. A menudo, este plazo se debe al tiempo que tarda en completarse el estudio clínico.
Todos los medicamentos de venta con receta aprobados han pasado por estudios clínicos en los que se ha evaluado su seguridad y eficacia y con los que se han conocido los efectos secundarios que pueden causar.
¿Quién realiza los estudios clínicos?
Los estudios clínicos pueden estar patrocinados o financiados por empresas farmacéuticas o biotecnológicas, centros médicos académicos, grupos de voluntarios o proveedores de atención médica. El estudio SPECIFI-CD sobre la enfermedad de Crohn es financiado por Sanofi-Aventis Argentina S.A., una compañía farmacéutica.
Todos los centros de un estudio están dirigidos por un investigador principal, que es un médico. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación que puede incluir médicos, personal de enfermería y otros profesionales de la salud. Un comité independiente de personas ajenas al patrocinador del estudio, llamado Comité de Ética, revisa y supervisa los ensayos clínicos para garantizar que se protejan los derechos y el bienestar de los participantes del estudio clínico.
¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?
Los estudios clínicos se realizan en distintas fases.
Fase 1: después de que los investigadores hayan estudiado el medicamento en investigación mediante pruebas de laboratorio para evaluar su eficacia y garantizar que es seguro probarlo en seres humanos, se lleva a cabo un estudio de fase 1 para probar el medicamento del estudio en investigación en un pequeño grupo de personas por primera vez. El objetivo es evaluar la seguridad, determinar un intervalo de dosis seguras e identificar posibles efectos secundarios. El medicamento en investigación se conoce como medicamento del estudio, ya que está en investigación y aún no está aprobado por las autoridades sanitarias para su uso al margen de los ensayos clínicos.
Fase 2: el medicamento del estudio en investigación se administra a un grupo más numeroso de personas (en comparación con la fase 1) para comprobar si es eficaz y continuar evaluando su seguridad.
Fase 3: el medicamento del estudio en investigación se administra a grupos muy numerosos de personas para confirmar su eficacia, supervisar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos usados habitualmente o un placebo y recopilar información que permitirá evaluar la seguridad del medicamento en investigación.
El ensayo SPECIFI-CD para la enfermedad de Crohn es un estudio de fase 2.
