Beeinträchtigt Morbus Crohn Ihr tägliches Leben?

Beantworten Sie ein paar Fragen, um herauszufinden, ob Sie für eine klinische Studie für Menschen mit Morbus Crohn infrage kommen.

Finden Sie heraus, ob Sie die Voraussetzungen erfüllen

Kurze Übersicht 

Erkrankung:

Morbus Crohn

Teilnahmedauer:

Ungefähr 1 Jahr

Phase:

2

Ist eine Studie dabei, die zu Ihnen passt?

Was ist Morbus Crohn?

Morbus Crohn ist eine chronische Entzündung des Verdauungstrakts, die vor allem den Dünndarm und den Dickdarm betrifft. Er verursacht Symptome wie Bauchschmerzen, Durchfall, Ermüdung und Gewichtsverlust. Die genaue Ursache ist unbekannt, man geht jedoch davon aus, dass eine abnormale Immunreaktion, genetische Faktoren und Umweltfaktoren eine Rolle spielen. Es gibt zwar keine Heilung, aber die Behandlung konzentriert sich auf die Kontrolle der Symptome und die Verringerung der Entzündung durch Medikamente, Änderungen des Lebensstils oder ein operativer Eingriff.

Was ist die SPECIFI-CD-Studie zu Morbus Crohn?

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob ein experimentelles Medikament namens SAR441566 die Anzeichen und Symptome von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD) verbessern kann. SAR441566 wirkt, indem es den Signalweg des sogenannten Tumornekrosefaktor-Rezeptors (TNFR1) blockiert, der bei Morbus Crohn überaktiv ist und Entzündungen verursacht. Durch die Unterbindung dieses Prozesses kann das Arzneimittel Entzündungen und Symptome lindern. 

 

SPECIFI-CD ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Ein Computer wird die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip den Arzneimittel-Studienarm oder dem Placebo-Studienarm zuweisen. Doppelblind bedeutet, dass weder Sie noch Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt wissen, welche Behandlung Sie erhalten. Das Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält jedoch keine Medikamente.

Wer kann teilnehmen?

Um teilzunehmen, müssen Sie:

Zwischen 18 und 75 Jahre alt sein

Seit mindestens 3 Monaten eine Diagnose mit Morbus Crohn haben

derzeit an einer aktiven, mäßigen bis schweren Erkrankung leiden

Finden Sie heraus, ob Sie die Voraussetzungen erfüllen

Was geschieht, wenn ich teilnehme?

Die Studie ist in verschiedene Zeiträume unterteilt:

Anfängliches Screening: Sie werden Tests und Verfahren unterzogen, einschließlich einer Kolonoskopie, um festzustellen, ob Sie für eine Teilnahme infrage kommen. 

Behandlung: Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten entweder die Studienbehandlung oder ein Placebo, aber weder Sie noch Ihre Ärztin/Ihr Arzt werden wissen, welche Behandlung Sie erhalten. Es werden regelmäßige Untersuchungen durchgeführt, und je nach Ergebnis können Sie die Behandlung fortsetzen. 

Offener Zeitraum: Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert und Sie dafür infrage kommen, wechseln Sie in einen Zeitraum, in der sowohl Sie als auch Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, welches Studienmedikament Sie erhalten.

Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt wird Ihnen genauere Informationen darüber geben können, was passiert, wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden.

Wie kann ich teilnehmen?

1.

Füllen Sie den Online-Fragebogen aus, um zu sehen, ob Sie infrage kommen würden.

2.

Übermitteln Sie Ihre Kontaktinformationen

3.

Nehmen Sie unseren Anruf entgegen, um weitere Fragen zu beantworten, die uns dabei behilflich sein werden, zu ermitteln, ob Sie infrage kommen würden.

4.

Bestätigen Sie Ihr Interesse und den bevorzugten Ort des Prüfzentrums

5.

Sprechen Sie mit dem Prüfzentrum über die nächsten Schritte zur Teilnahme.

PRÜFEN SIE, OB SIE INFRAGE KOMMEN

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Was passiert, nachdem ich den Online-Fragebogen ausgefüllt habe?

Sollte Ihr Online-Fragebogen darauf schließen lassen, dass Sie möglicherweise für eine Teilnahme an der Studie geeignet sind, wird sich eine qualifizierte Ärztin/ein qualifizierter Arzt mit Ihnen in Verbindung setzen, um eine ausführlichere telefonische medizinische Beurteilung durchzuführen und Ihre Eignung genauer zu prüfen. Nach der Bestätigung Ihrer potenziellen Eignung im Rahmen der telefonischen medizinischen Beurteilung werden Ihnen Prüfzentren in Ihrer Nähe vorgestellt, an denen die klinisch Studien durchgeführt wird. Das Prüfzentrum Ihrer Wahl erhält Ihre Kontaktdaten, um einen Termin zu vereinbaren und Ihnen weitere Einzelheiten zur Studie mitzuteilen und mehr über Ihre Krankengeschichte zu erfahren.

Wo finde ich weitere Informationen zu der SPECIFI-CD-Studie zu Morbus Crohn?

Wenn Sie mehr über die klinische Studie erfahren möchten, bitten wir Sie, einige Fragen zu beantworten, um beurteilen zu können, ob es eine Studie gibt, die für Sie infrage kommen könnte. Anschließend können Sie an ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe verwiesen werden, um alle Ihre Fragen zu beantworten.

Welche spezifische medizinische Betreuung gibt es im Rahmen der Studie?

Jegliche medizinische Versorgung, Tests oder Verfahren, die dem Zweck der Studie dienen, werden ermöglicht und vom Prüfzentrum erläutert. Für die Teilnahme ist keine Versicherung erforderlich. Da Sie das Prüfzentrum über den Studienzeitraum hinweg mehrmals aufsuchen müssen, [wird] [kann eventuell] die Möglichkeit einer Reisekostenerstattung bestehen. 

Warum sind klinische Studien wichtig?

Klinische Studien erweitern das medizinische Wissen und tragen dazu bei, dass Menschen mit Krankheiten neue Behandlungen erhalten können. Damit neue Therapieformen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können, müssen sie in klinischen Studien geprüft werden, um herauszufinden, ob sie wirksam und sicher sind.  

 

Klinische Studien sind auf die Teilnahme von Freiwilligen angewiesen. Es kann mehrere Jahre dauern, bis eine neue Behandlung die Öffentlichkeit erreicht. Diese Verzögerung hängt häufig damit zusammen, dass es lange dauert, bis eine klinische Studie abgeschlossen ist. 

 

Alle zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikamente wurden klinischen Studien unterzogen, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen und um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.

Wer führt klinische Studien durch?

Klinische Studien können von Pharma- oder Biotechnologieunternehmen, akademischen medizinischen Zentren, gemeinnützigen Organisationen oder Gesundheitsdienstleistern gesponsert oder finanziert werden. Die SPECIFI-CD-Studie zu Crohn wird von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, einem Pharmaunternehmen, gesponsort. 

 

Jedes Prüfzentrum wird von einer Hauptprüferin/einem Hauptprüfer geleitet, bei der/dem es sich um eine Ärztin/einen Arzt handelt. Klinische Studien haben auch ein Forschungsteam, zu dem Ärzte, Pflegepersonal und anderes medizinisches Fachpersonal gehört. Eine unabhängige Kommission, die sogenannte Ethikkommission, bestehend aus Personen außerhalb des Studiensponsors, überprüft und überwacht klinische Studien, um sicherzustellen, dass die Rechte und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Studien geschützt werden. 

Welche Phasen gibt es in klinischen Studien?

Klinische Studien werden in verschiedene Phasen unterteilt. 

 

Phase 1: Nachdem die Forscher das Prüfpräparat in Labortests untersucht haben, um seine Wirksamkeit zu bewerten und sicherzustellen, dass es für die Prüfung am Menschen sicher ist, wird die Phase-1-Studie durchgeführt, um das Prüfpräparat erstmals an einer kleinen Gruppe von Menschen zu testen. Dies geschieht, um die Sicherheit zu bewerten, einen sicheren Dosierungsbereich zu bestimmen und mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren. Das Prüfpräparat wird als Prüfpräparat bezeichnet, da es sich in der Prüfphase befindet und von den Gesundheitsbehörden noch nicht für die Verwendung außerhalb klinischer Prüfungen zugelassen ist.  

 

Phase II: Das Prüfpräparat wird einer (im Vergleich zu Phase I) größeren Gruppe verabreicht, um zu sehen, ob es wirksam ist, und um seine Sicherheit weiter zu bewerten.  

 

Phase III: Das Prüfpräparat wird großen Gruppen von Personen verabreicht, um seine Wirksamkeit zu bestätigen, Nebenwirkungen zu überwachen, es mit häufig verwendeten Behandlungen oder Placebos zu vergleichen und Informationen zu sammeln, die eine Beurteilung der Sicherheit des Prüfpräparats ermöglichen.  

 

Die SPECIFI-CD-Studie zu Morbus Crohn ist eine Phase-II-Studie.