Heeft coeliakie een aanzienlijke impact op uw dagelijks leven?
Doe mee aan ons klinisch onderzoeksstudie naar coeliakie
Medische aandoening
coeliakie
Deelnameduur
aanvankelijk maximaal 48 weken, met de mogelijkheid tot verlenging (afhankelijk van uw beslissing en geschiktheid).
Fase
2 a/b
Wat is coeliakie?
Coeliakie is een auto-immuunziekte die de dunne darm aantast. Bij auto-immuunziekten valt het immuunsysteem van het lichaam ten onrechte de eigen weefsels aan, en bij coeliakie wordt dit veroorzaakt door gluten, een proteïne dat voorkomt in tarwe, gerst en rogge. Wanneer iemand met coeliakie gluten eet, reageert zijn immuunsysteem en valt het de dunne darm aan. Hierdoor raakt de wand van de dunne darm beschadigd en kan het lichaam voedingsstoffen niet goed opnemen.
Dit leidt tot de symptomen van coeliakie, zoals diarree, buikpijn, een opgeblazen gevoel, vermoeidheid en gewrichtspijn. Coeliakie kan een grote impact hebben op iemands gezondheid en kwaliteit van leven. Als het niet behandeld wordt, kan het ook leiden tot andere, ernstige gezondheidsproblemen. De diagnose coeliakie wordt gesteld aan de hand van bloedonderzoek en een darmbiopsie (om het slijmvlies van de dunne darm te bekijken). De exacte oorzaak van coeliakie is onbekend, maar er is een erfelijke factor, wat betekent dat het in families kan voorkomen.
De enige huidige behandeling voor coeliakie is het strikt volgen van een glutenvrij dieet. Helaas ervaren veel mensen met coeliakie symptomen, zelfs als ze een glutenvrij dieet volgen. Zeer kleine hoeveelheden gluten kunnen al klachten veroorzaken. Het per ongeluk binnenkrijgen van gluten (bijvoorbeeld door kruiscontact met voedingsmiddelen en dranken die gluten bevatten) kan dus een reactie veroorzaken.
Wat is de ASPIRION klinische studie?
De ASPIRION-studie richt zich op een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (amlitelimab) voor patiënten met coeliakie. Het doel van de studie is om na te gaan of het onderzoeksgeneesmiddel, in combinatie met een glutenvrij dieet, de schade in de dunne darm kan verminderen en welk effect het heeft op de klachten die worden veroorzaakt door coeliakie.
Het onderzoeksgeneesmiddel is experimenteel omdat het nog niet is goedgekeurd door gezondheidsautoriteiten, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), als behandeling voor coeliakie. Het kan alleen worden gebruikt in klinische onderzoeksstudies, zoals deze, om te zien hoe goed het werkt en hoe veilig het is voor patiënten. Omdat het nog steeds wordt onderzocht voor de behandeling van coeliakie, zijn de effectiviteit en veiligheid ervan nog niet vastgesteld.
Wie kan deelnemen?
De ASPIRION-studie is op zoek naar patiënten met coeliakie die nog steeds symptomen hebben, ondanks het volgen van een glutenvrij dieet. U komt mogelijk in aanmerking* voor deelname aan de studie als u:
Tussen de 18 en 75 jaar oud bent
Een medische diagnose van coeliakie hebt
Al minstens 12 maanden een glutenvrij dieet volgt, maar nog steeds symptomen ervaart
*Houd er rekening mee dat er nog meer toelatingscriteria zijn waaraan u moet voldoen om in aanmerking te komen voor deelname.
Wat gebeurt er als ik deelneem?
Als u besluit deel te nemen aan de ASPIRION-studie, kan de totale studieduur in eerste instantie maximaal 48 weken bedragen. Er is een mogelijkheid om dit te verlengen tot 132 weken, als u besluit om door te gaan met de studie en u daarvoor in aanmerking komt. Wij vragen u om uw huidige glutenvrije dieet te blijven volgen gedurende uw deelname aan de studie. Ook dient u een studiedagboek bij te houden om uw symptomen te noteren. Gedurende de klinische studie houdt het onderzoeksteam uw voortgang en gezondheid nauwlettend in de gaten. De studie bestaat uit vier fasen:
Screeningperiode
De studiearts en het team in het onderzoekscentrum bespreken de studie met u en beantwoorden eventuele vragen die u hebt. Zij beoordelen of u in aanmerking komt voor de studie en het is aan u om te beslissen of u wilt deelnemen. Zodra de specifieke tests en beoordelingen zijn afgerond en u aan alle vereiste criteria voor deelname voldoet, begint de behandelperiode van de studie.
Behandelperiode van de studie
Gedurende deze periode krijgt u het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo toegediend als subcutane (onderhuidse) injectie. Een placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen actief medicijn. De studiearts en het personeel van het onderzoekscentrum zullen u meer informatie geven over het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo, inclusief de kans dat u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt toegediend.
De behandelperiode kan maximaal 28 weken (ongeveer 6 maanden) duren. U moet regelmatig naar het onderzoekscentrum komen om uw injectie te krijgen en om aanvullende tests en beoordelingen te ondergaan, zoals bloedafnames.
Opvolgingsperiode voor de veiligheid
Nadat de behandelperiode van de studie is afgelopen en u stopt met het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo, volgt er een opvolgingsperiode van 16 weken. U moet voor een laatste bezoek terugkeren naar het onderzoekscentrum om de laatste tests en beoordelingen af te ronden.
Verlengingsperiode
Deelnemers aan de ASPIRION klinische onderzoeksstudie kunnen de mogelijkheid hebben om hun deelname te verlengen, als ze in aanmerking komen om aan de studie te blijven meedoen. Gedurende deze periode ontvangt u het onderzoeksgeneesmiddel nog ruim 2 jaar. Deze fase van de studie is optioneel. U mag zelf kiezen of u wel of niet deelneemt aan de verlengingsperiode van de studie.
Hoe doe ik mee?
- 1. Vul de online vragen in om te zien of u voorgeselecteerd wordt voor de studie
- 2. Dien uw contactinformatie in
- 3. Beantwoord onze oproep om meer vragen te beantwoorden om ons te helpen bepalen of u mogelijk in aanmerking komt
- 4. Bevestig uw interesse en uw dichtsbijzijnde onderzoekscentrum
- 5. Praat met het onderzoekscentrum over de volgende stappen om deel te nemen aan de ASPIRION-studie
Veelgestelde vragen
Wat gebeurt er nadat ik de online vragenlijst heb ingevuld?
Als u de online vragenlijst invult en mogelijk in aanmerking komt om deel te nemen aan de ASPIRION-studie, zal een gekwalificeerde medische professional contact met u opnemen om een telefonische beoordeling uit te voeren en uw geschiktheid verder te controleren om te zien of u in aanmerking komt. Als u wordt voorgeselecteerd, wordt u ook geïnformeerd over de dichtstbijzijnde ASPIRION-onderzoekscentra. Uw contactgegevens worden doorgegeven aan het onderzoekscentrum dat u kiest, zodat ze een afspraak kunnen maken om meer informatie over de studie te delen en meer te weten te komen over uw medische voorgeschiedenis.
Waar kan ik meer informatie vinden over de ASPIRION klinische studie?
Meer informatie over de ASPIRION klinische onderzoeksstudie vindt u hieronder:
clinicaltrials.gov - NCT06557772
euclinicaltrials.eu - 2024-511213-38-00
Als u in aanmerking komt voor de ASPIRION-studie, wordt u doorverwezen naar een onderzoekscentrum bij u in de buurt. De studiearts en het team van het onderzoekscentrum zijn beschikbaar om al uw vragen te beantwoorden. Als u meer wilt weten over klinische onderzoeksstudies, kunt u ook contact opnemen met uw huisarts.
Ik wil graag weten of de ASPIRION geschikt is voor een dierbare.
Om te bepalen of de ASPIRION-studie geschikt is voor een dierbare of familielid, moeten zij eerst nagaan of zij in aanmerking komen door de online beoordelingsvragen in te vullen en, indien ze geschikt zijn, de telefonische beoordeling. Potentiële studiekandidaten die jonger zijn dan de wettelijke leeftijd, kunnen de prescreeningstappen niet voltooien.
Welke studiegerelateerde medische zorg wordt er tijdens de studie verleend?
Alle medische zorg, tests of procedures die noodzakelijk zijn voor het doel van de studie, worden door het onderzoekscentrum zelf verleend en uitgelegd. [Er is geen verzekering vereist om deel te nemen]. Omdat u gedurende de gehele studieperiode het onderzoekscentrum moet bezoeken, is er mogelijk een reiskostenvergoeding beschikbaar.
Wat is een klinische onderzoeksstudie?
Klinische onderzoeksstudies verkennen of een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel veilig en doeltreffend is voor mensen. Ze zijn een van de belangrijkste stappen om nieuwe potentiële behandelingen bij de patiënt te krijgen.
Waarom is klinisch onderzoek belangrijk?
Klinisch onderzoek kan bijdragen aan medische kennis en kan mensen met medische aandoeningen aan nieuwe potentiële behandelingen helpen. Voordat een onderzoeksgeneesmiddel wordt goedgekeurd, moet het in klinische studies (ook wel klinische proeven genoemd) worden beoordeeld om te bepalen of het werkt en veilig is. Alle goedgekeurde geneesmiddelen op voorschrift hebben klinische studies ondergaan om er zeker van te zijn dat ze effectief zijn en om te begrijpen welke bijwerkingen er mogelijk bij betrokken zijn.
Klinische studies zijn afhankelijk van de deelname van vrijwilligers. Het kan enkele jaren duren voordat een nieuwe potentiële behandeling het publiek bereikt. Vaak is deze tijdlijn te wijten aan de tijd die nodig is om de klinische studie te voltooien. Dit kan te wijten zijn aan tekort aan deelnemers.
Wie voert de klinische studies uit?
Klinische onderzoeken kunnen gesponsord of gefinancierd worden door farmaceutische bedrijven, academische medische centra, vrijwilligersgroepen of zorgverleners. Het ASPIRION-onderzoek wordt gefinancierd door Sanofi (Sanofi-Aventis Recherche & Développement), een farmaceutisch bedrijf.
Elk onderzoekscentrum wordt geleid door een hoofdonderzoeker, die arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg is. Klinische onderzoeken hebben ook een onderzoeksteam dat kan bestaan uit artsen, verpleegkundigen en andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. De klinische onderzoekscentra en hun personeel maken geen deel uit van het farmaceutische bedrijf dat het onderzoek financiert. Hun deelname aan het klinische onderzoek is goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie. Dit zijn onderzoekscommissies die toezicht houden op de ethische uitvoering van klinische onderzoeken.
Wat zijn de fasen van klinische onderzoeksstudies?
Klinische onderzoeksstudies worden in verschillende fasen uitgevoerd.
Fase 1: Nadat onderzoekers het onderzoeksgeneesmiddel in laboratoriumtests hebben onderzocht om te kijken of het werkzaam is en ervoor te zorgen dat het veilig is om het bij mensen te testen, wordt de fase 1-studie uitgevoerd om het onderzoeksgeneesmiddel voor het eerst bij een kleine groep mensen te testen. Dit wordt gedaan om de veiligheid ervan te evalueren, een veilig doseringsbereik te bepalen en mogelijke bijwerkingen te identificeren. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt een onderzoeksgeneesmiddel genoemd omdat het nog in onderzoek is en nog niet door de gezondheidsautoriteiten is goedgekeurd voor gebruik buiten klinische studies.
Fase 2: Het onderzoeksgeneesmiddel wordt aan een grotere groep mensen gegeven (vergeleken met fase 1) om na te gaan of het doeltreffend is en om de veiligheid ervan verder te beoordelen. De ASPIRION-studie is een fase 2-studie.
Fase 3: Het onderzoeksgeneesmiddel wordt aan grote groepen mensen gegeven om de doeltreffendheid ervan te bevestigen, bijwerkingen te controleren, het te vergelijken met veelgebruikte behandelingen of een placebo en informatie te verzamelen die ervoor zorgt dat het onderzoeksgeneesmiddel veilig kan worden gebruikt.
Wat is een ‘placebo’?
Placebo is een andere naam voor een inactieve stof. Een placebo lijkt misschien op het onderzochte geneesmiddel, maar het heeft geen enkel medisch effect. Placebo's worden soms gebruikt om onderzoekers te helpen onderscheid te maken tussen het onderzochte geneesmiddel en geen behandeling.
Tijdens de toestemmingsprocedure wordt u verteld of er bij de studie een placebo wordt gebruikt en wat uw kans is dat u dit krijgt. Normaal gesproken zult u merken dat uw kans om een placebo te krijgen, is als bij het opgooien van een muntje. U wordt ook geïnformeerd over de mogelijke risico's als u een placebo krijgt.
In de meeste gevallen weet de deelnemer niet of hij/zij het onderzoeksgeneesmiddel of vaccin, een bestaande behandeling of een placebo heeft gekregen. Ook medische professionals weten het vaak niet. Dit wordt een dubbelblinde studie genoemd. Hiermee wordt voorkomen dat er vooroordelen of vooringenomenheid ontstaan wanneer onderzoekers mensen die het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, vergelijken met mensen die dat niet hebben gekregen.
Krijg ik gluten binnen als onderdeel van deze studie?
Gedurende een deel van de behandelperiode wordt u ook gevraagd om een voedingssupplement te nemen. Voor sommige deelnemers aan de studie zal dit een kleine hoeveelheid gluten bevatten (gelijk aan een halve hap brood), en anderen nemen een voedingssupplement dat geen gluten bevat.
Dit is om onbedoelde blootstelling aan gluten na te bootsen, wat in het dagelijks leven kan gebeuren. Dit is nodig omdat het onderzoeksgeneesmiddel getest moet worden met blootstelling aan gluten om te zien hoe goed het werkt. Het team van het onderzoekscentrum zal u meer informatie geven over de kans dat u tijdens de studie gluten binnenkrijgt.
Bedoeld voor alleen Nederlands publiek © 2024 Sanofi-Aventis Recherche & Développement. Alle rechten voorbehouden.